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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)

    Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)
    2026/01/10
    In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le registrazioni COFEPRIS in Messico. Esploriamo le differenze chiave nei sistemi di classificazione del rischio, il numero di classi di dispositivi in ciascun paese e le implicazioni legali della sovranità normativa. Comprendere queste distinzioni è fondamentale per evitare costosi ritardi e rifiuti nelle domande di accesso al mercato messicano. - Perché la classificazione dei dispositivi medici varia così tanto tra Messico e Corea del Sud? - Quante classi di rischio per i dispositivi medici esistono nel sistema COFEPRIS del Messico? - In che modo il sistema a quattro livelli del MFDS della Corea del Sud si differenzia da quello messicano? - Cosa succede se si presenta una domanda a COFEPRIS con una classificazione di un altro paese? - Quali sono i principi legali che impediscono l'accettazione diretta delle classificazioni estere? - Come si determina la corretta classificazione di un dispositivo per il mercato messicano? - Perché una strategia di classificazione indipendente è essenziale per il successo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo a superare le complessità dell'accesso al mercato globale sviluppando strategie normative efficienti e gestendo le sottomissioni dei dossier tecnici. Sfruttando la nostra rete globale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino i requisiti specifici di oltre 30 mercati, tra cui Messico e Corea del Sud. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione globale.
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  • Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani

    Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani
    2026/01/09
    Questo episodio analizza il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato di 30 giorni della COFEPRIS in Messico, un'opportunità cruciale per i produttori di dispositivi medici coreani con approvazione MFDS. A partire da settembre 2025, questa via rapida accelera l'accesso al mercato, ma richiede una perfetta equivalenza del prodotto tra la documentazione coreana e quella messicana. Esploriamo i requisiti critici, le potenziali insidie e le strategie per navigare con successo questo processo accelerato. - Cos'è il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato della COFEPRIS che entrerà in vigore a settembre 2025? - Come possono i produttori coreani ottenere l'approvazione per i dispositivi medici in Messico in soli 30 giorni? - Qual è il ruolo dell'approvazione MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) in questo nuovo processo? - Perché il concetto di "equivalenza del prodotto" è fondamentale per il successo? - Quali sono le sfide più comuni nella preparazione del dossier tecnico per questa via rapida? - In che modo una strategia regolatoria errata può portare al rigetto della domanda? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra rete globale di esperti locali e strumenti AI avanzati, semplifichiamo l'accesso al mercato in oltre 30 paesi. I nostri servizi includono la rappresentanza locale, lo sviluppo di strategie regolatorie, la preparazione di dossier tecnici e la sorveglianza post-commercializzazione. Aiutiamo le aziende a sfruttare le registrazioni esistenti per un'espansione efficiente, garantendo al contempo la conformità continua. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane

    Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane
    2026/01/08
    In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per le aziende coreane di dispositivi medici che entrano in Messico: la nomina obbligatoria di un Titolare di Registrazione Messicano (MRH). Spieghiamo perché i produttori stranieri non possono registrarsi direttamente presso la COFEPRIS e discutiamo le difficoltà nel trovare un partner locale affidabile. Scoprite come Pure Global funge da MRH dedicato, utilizzando tecnologia AI e un modello a tariffa fissa per semplificare il processo e garantire la conformità a lungo termine. - Perché è obbligatorio nominare un Titolare di Registrazione (MRH) in Messico? - Quali sono i rischi nella scelta di un distributore come MRH invece di un partner specializzato? - Come può un'azienda coreana verificare l'affidabilità di un potenziale partner MRH? - In che modo la COFEPRIS interagisce con il Titolare della Registrazione locale? - Quali sono i vantaggi di utilizzare un servizio professionale di MRH con tariffe fisse? - Come l'intelligenza artificiale può accelerare il processo di sottomissione normativa in Messico? - Cosa succede alla registrazione del dispositivo se il rapporto con il MRH termina? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e AI, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppando strategie normative efficienti e gestendo le sottomissioni dei dossier tecnici. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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