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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • Guía de la FDA sobre IA en Dispositivos Médicos de 2026: Cambios Clave para los Fabricantes

    Guía de la FDA sobre IA en Dispositivos Médicos de 2026: Cambios Clave para los Fabricantes
    2026/06/14
    El 6 de junio de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un borrador de guía fundamental para los dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA). Este episodio detalla las expectativas más estrictas de la agencia en cuanto a la transparencia del algoritmo, la procedencia de los datos, la gestión de riesgos y el monitoreo del rendimiento en el mundo real. Exploramos cómo estos cambios afectan las presentaciones para la comercialización y la gestión del ciclo de vida del producto, y destacamos la fecha límite crítica del 5 de agosto de 2026 para que la industria envíe sus comentarios. Key Questions: - ¿Qué ha cambiado en la nueva guía borrador de la FDA sobre dispositivos médicos con IA publicada en junio de 2026? - ¿Cuáles son las nuevas expectativas de la FDA en cuanto a la transparencia del algoritmo y la procedencia de los datos? - ¿Cómo afecta esta guía a la gestión de riesgos y al monitoreo del rendimiento en el mundo real (real-world performance monitoring)? - ¿Quiénes son los fabricantes más afectados por estos nuevos requisitos? - ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios públicos a la FDA y por qué es crucial? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad ahora mismo? - ¿Cómo se alinea esta guía con el enfoque de ciclo de vida total del producto (Total Product Life Cycle)? - ¿Qué documentación adicional se requerirá para las presentaciones de comercialización? Sources: - https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por panoramas regulatorios complejos como la nueva guía de la FDA sobre IA. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la preparación de dossieres técnicos y el monitoreo regulatorio continuo para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto. Con experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a cumplir con los nuevos requisitos y acelerar sus registros, visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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  • Guía de la FDA sobre Comunicaciones con Pagadores 2024: Cambios para Dispositivos Médicos

    Guía de la FDA sobre Comunicaciones con Pagadores 2024: Cambios para Dispositivos Médicos
    2026/06/13
    La nueva guía borrador de la FDA de junio de 2024 redefine cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden comunicarse con los pagadores en los Estados Unidos. Este episodio analiza en profundidad cómo la guía extiende el puerto seguro para la Información Económica sobre la Atención Médica (HCEI) a los dispositivos y formaliza el Intercambio de Información Previa a la Aprobación (PIE). Exploramos las implicaciones prácticas para las estrategias de acceso al mercado y reembolso, y qué pasos deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar estas nuevas oportunidades de comunicación. Key Questions: - ¿Qué cambia la nueva guía borrador de la FDA sobre comunicaciones con pagadores para los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cómo se aplica ahora el puerto seguro para la Información Económica sobre la Atención Médica (HCEI) a los dispositivos? - ¿Qué permite la Ley de Intercambio de Información Previa a la Aprobación (PIE) en las comunicaciones sobre productos no aprobados? - ¿Cuáles son los requisitos de evidencia para compartir HCEI con los pagadores? - ¿Qué declaraciones de divulgación son necesarias al comunicar información previa a la aprobación? - ¿Cómo pueden los equipos de acceso al mercado y regulatorios prepararse para estos cambios? - ¿Qué impacto tiene esta guía en las estrategias de reembolso en los Estados Unidos? - ¿Cuándo emitió la FDA esta importante guía borrador? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), agilizando el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local en más de 30 mercados. Ayudamos a su empresa a navegar por complejos requisitos, como la nueva guía de la FDA sobre comunicaciones con pagadores, asegurando que sus estrategias de acceso al mercado sean eficientes y conformes. Aproveche nuestra experiencia local y herramientas de IA avanzadas para acelerar sus registros. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Exención 510(k) de la FDA para Dispositivos No Clasificados: Guía Final de Junio de 2026

    Exención 510(k) de la FDA para Dispositivos No Clasificados: Guía Final de Junio de 2026
    2026/06/12
    La FDA emitió una guía final el 4 de junio de 2026, que exime a ciertos dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio explica qué son los dispositivos no clasificados, qué productos se ven afectados y los pasos que los fabricantes deben tomar para aprovechar esta vía simplificada mientras mantienen el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA. Key Questions: - ¿Qué son los dispositivos médicos "no clasificados" según la FDA? - ¿Cómo cambia la nueva guía final del 4 de junio de 2026 el proceso de acceso al mercado de EE. UU.? - ¿Qué tipos específicos de dispositivos están ahora exentos de la notificación previa a la comercialización 510(k)? - Si mi dispositivo está exento del 510(k), ¿de qué otras regulaciones de la FDA debo seguir cumpliendo? - ¿Cuáles son los "controles generales" y por qué siguen siendo obligatorios? - ¿Qué pasos prácticos inmediatos deben tomar los equipos de regulación y calidad? - ¿Cómo impacta esta exención en los costos y el tiempo de comercialización para los fabricantes afectados? - ¿Se aplica esta exención a dispositivos nuevos o solo a los que ya estaban en el mercado? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios de acceso al mercado y registro ayudan a las empresas a obtener aprobaciones de manera eficiente, desarrollando estrategias regulatorias y compilando expedientes técnicos para presentaciones. Si su empresa necesita navegar por los cambios regulatorios de la FDA o expandirse a nuevos mercados, nuestro equipo de expertos está listo para ayudarle. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia regulatoria.
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    5 分
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