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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos Médicos de Corea en Brasil

    Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos Médicos de Corea en Brasil
    2026/01/10
    Este episodio profundiza en un requisito crítico de ANVISA para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado brasileño: la necesidad de presentar una prueba de autorización de mercado del país de origen (aprobación del MFDS). Exploramos cómo esta regulación impacta directamente los plazos de entrada, la ventaja estratégica que ofrece la reputación de Corea y por qué una estrategia regulatoria internacional coordinada es esencial para el éxito. - ¿Qué es la "Prueba de Autorización de Mercado en el País de Origen" que exige ANVISA? - ¿Por qué es crucial la aprobación del MFDS de Corea para entrar al mercado brasileño? - ¿Cómo puede un retraso en la aprobación en Corea impactar su cronograma en Brasil? - ¿Qué documentación necesitan las empresas coreanas para registrar un dispositivo médico en Brasil? - ¿Existe alguna alternativa si un dispositivo no tiene autorización en su país de origen? - ¿Qué ventajas ofrece la reputación regulatoria de Corea en el proceso de ANVISA? - ¿Cómo coordinar eficazmente las estrategias de registro internacional entre Corea y Brasil? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), agilizando el acceso al mercado global. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y gestionando la presentación de expedientes técnicos con IA avanzada para minimizar costos y rechazos. Nuestro monitoreo continuo asegura el cumplimiento normativo. ¿Necesita expandirse a mercados como Brasil o coordinar registros internacionales? Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto para los Dispositivos Electromédicos (IEC 60601)

    Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto para los Dispositivos Electromédicos (IEC 60601)
    2026/01/09
    Este episodio analiza en profundidad la certificación INMETRO de Brasil, un requisito obligatorio para los dispositivos electromédicos (IEC 60601) y un obstáculo importante para los fabricantes coreanos. Explicamos por qué los procedimientos de prueba locales de Brasil difieren de las prácticas de Corea del Sur, el cronograma de 3 a 12 meses para la certificación y los costos de auditoría y mantenimiento continuos que son cruciales para una planificación presupuestaria exitosa. - ¿Qué es la certificación INMETRO y por qué es crucial para el acceso al mercado en Brasil? - ¿Qué tipo de dispositivos médicos requieren obligatoriamente la certificación INMETRO? - ¿Por qué el proceso de INMETRO es un desafío particular para las empresas de dispositivos médicos de Corea? - ¿Cuánto tiempo puede tomar obtener la certificación INMETRO para un dispositivo electromédico? - ¿Son aceptados directamente en Brasil los informes de pruebas internacionales bajo la norma IEC 60601? - ¿Qué implica el mantenimiento de la certificación INMETRO después de la aprobación inicial? - ¿Cómo deben las empresas presupuestar los costos continuos asociados con INMETRO? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen la representación y el registro global en más de 30 mercados, el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes y la compilación de expedientes técnicos mediante IA para acelerar las presentaciones. Ayudamos a su empresa a navegar por complejos requisitos como la certificación INMETRO, garantizando un camino más rápido y rentable hacia el mercado. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para Dispositivos Médicos de Corea

    Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para Dispositivos Médicos de Corea
    2026/01/08
    Este episodio profundiza en el desafío más grande para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan a Brasil: su complejo sistema de impuestos a la importación. Analizamos cómo los impuestos acumulativos, incluyendo II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, pueden aumentar el costo del producto en más de un 60%, impactando directamente la competitividad. Exploramos la importancia crítica de calcular el costo total de importación (landed cost) y la necesidad de una estrategia de precios completamente nueva para tener éxito en el mercado brasileño. - ¿Cuál es el mayor obstáculo para las empresas coreanas de dispositivos médicos en Brasil? - ¿Qué impuestos específicos se aplican a los dispositivos médicos importados en Brasil? - ¿Cómo pueden los impuestos de importación brasileños superar el 60% del valor de un producto? - ¿Por qué el estado brasileño al que importa afecta el costo final de su dispositivo? - ¿Qué es el "costo total de importación" (landed cost) y por qué es crucial calcularlo? - ¿Cómo se diferencia radicalmente el sistema fiscal de Brasil del de Corea del Sur? - ¿Necesita su empresa reestructurar completamente su estrategia de precios para el mercado brasileño? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD que enfrentan desafíos complejos como el sistema fiscal de Brasil. Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para optimizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización, actuamos como su socio local en más de 30 mercados. Permita que nuestra experiencia le ayude a navegar las barreras de entrada y a acelerar su expansión. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 分
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