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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados

    Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados
    2025/11/23
    En este episodio, desglosamos los costos asociados con el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Exploramos qué recursos regulatorios y de investigación de mercado suelen ser gratuitos y cuáles son las inversiones esenciales y obligatorias, como las tasas de registro, las pruebas de laboratorio, la representación local y la consultoría experta. Esta guía ayuda a los fabricantes a presupuestar de manera más efectiva y a desarrollar una estrategia de entrada al mercado informada. - ¿Qué información regulatoria se puede obtener sin costo? - ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales inevitables al registrar un dispositivo médico? - ¿Por qué la representación local es un servicio de pago obligatorio en la mayoría de los mercados? - ¿Cuánto se debe presupuestar para pruebas de laboratorio y certificación? - ¿Son realmente "gratuitas" las bases de datos regulatorias y las herramientas de IA? - ¿Cuándo es crucial invertir en consultoría regulatoria experta? - ¿Qué costos ocultos existen en la traducción y preparación de expedientes técnicos? Pure Global acelera el acceso al mercado para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD con soluciones regulatorias integrales. Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para optimizar su estrategia de expansión. Desde la compilación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-mercado, gestionamos todo el ciclo de vida regulatorio. Nuestros servicios permiten un único proceso de registro para múltiples mercados, ahorrando tiempo y costos. Para obtener ayuda con su estrategia global, contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?

    IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?
    2025/11/22
    En este episodio, exploramos la diferencia fundamental entre las costosas herramientas de IA de tipo "hágalo usted mismo" (SaaS) y el enfoque de servicio integral de Pure Global. Analizamos cómo un modelo que combina tecnología avanzada con expertos regulatorios locales en más de 30 países no solo acelera el acceso al mercado para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), sino que también mitiga los riesgos y reduce los costos ocultos asociados con las plataformas de software independientes. - ¿Está pagando por un software de IA costoso solo para terminar haciendo todo el trabajo usted mismo? - ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un modelo SaaS y un servicio regulatorio gestionado por tecnología? - ¿Cómo puede un enfoque híbrido de IA y expertos locales mitigar los riesgos en las presentaciones regulatorias? - ¿Son las herramientas de IA una solución completa o solo una pieza del rompecabezas para el acceso al mercado global? - ¿Cómo se comparan los costos ocultos de las plataformas de IA DIY con una solución de servicio de extremo a extremo? - ¿Qué significa realmente un modelo "hecho para usted" (Done-For-You) en el ámbito regulatorio de la tecnología médica? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro modelo integrado no solo le proporciona tecnología, sino un equipo global que gestiona todo el proceso, desde la estrategia y la presentación de dosieres técnicos hasta la vigilancia post-mercado. Permita que nuestros expertos en más de 30 mercados naveguen por usted la complejidad regulatoria. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos

    Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
    2025/11/21
    Este episodio explora estrategias para que los fabricantes de dispositivos médicos ingresen con éxito en mercados globales desatendidos, especialmente en regiones como América Latina. Discutimos cómo superar las barreras regulatorias de agencias como ANVISA (Brasil) y COFEPRIS (México), la importancia de la representación local, la eficiencia de un enfoque de "proceso único, múltiples mercados", y el papel crucial de la tecnología y la inteligencia artificial para acelerar la aprobación y garantizar el cumplimiento continuo. - ¿Cuáles son los mayores desafíos regulatorios al expandirse a mercados médicos desatendidos? - ¿Cómo han cambiado recientemente las regulaciones en mercados clave como Brasil (marzo de 2023) y México (julio de 2023)? - ¿Por qué es crucial la representación local para registrar dispositivos médicos en América Latina? - ¿De qué manera la inteligencia artificial puede acelerar la compilación de su dossier técnico? - ¿Qué es una estrategia de "proceso único, múltiples mercados" y cómo puede beneficiar a su empresa? - ¿Cómo mantenerse actualizado con los constantes cambios regulatorios en más de 30 países? - ¿Qué papel juega la vigilancia post-mercado para mantener el acceso al mercado a largo plazo? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD, combinando experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA. Facilitamos el acceso a mercados globales a través de servicios como representación local, estrategia regulatoria y compilación de expedientes técnicos. Nuestro enfoque de "proceso único, múltiples mercados" y monitoreo regulatorio continuo agiliza su expansión. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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    3 分
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