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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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概要
 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • ANVISA Brasil: Nuevas Listas de Normas Técnicas para Implantes Ortopédicos y Materiales de Uso en Salud

    ANVISA Brasil: Nuevas Listas de Normas Técnicas para Implantes Ortopédicos y Materiales de Uso en Salud
    2026/11/04
    El 22 de octubre de 2026, la ANVISA de Brasil publicó tres listas nuevas y actualizadas de normas técnicas reconocidas que afectan a los fabricantes de dispositivos médicos. Este episodio detalla el contenido de las listas para normas transversales (v1.0), materiales para implantes ortopédicos (v1.1) y materiales de uso en salud (v0.0). Explicamos cómo la adopción voluntaria de estas normas puede agilizar la revisión de los expedientes técnicos y acelerar el acceso al mercado brasileño, y describimos los pasos prácticos que los equipos de regulación y calidad deben tomar ahora. Key Questions: - ¿Qué son las normas técnicas reconocidas por ANVISA y por qué son importantes? - ¿Cuáles son las tres nuevas listas de normas publicadas por ANVISA el 22 de octubre de 2026? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos se ven afectados por estas nuevas listas? - ¿Cómo puede la adopción de estas normas voluntarias acelerar el acceso al mercado en Brasil? - ¿Qué significa la nueva lista para "materiais de uso em saúde"? - ¿Qué cambios se introdujeron en la lista de normas para implantes ortopédicos (versión 1.1)? - ¿Cuáles son los primeros pasos que deben dar los equipos regulatorios en respuesta a esta publicación? - ¿Debería su empresa actualizar su dossier técnico para incluir la conformidad con estas normas? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acelerar el acceso a mercados globales. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos la compilación y presentación de dossiers técnicos utilizando IA avanzada y actuamos como su representante local en más de 30 mercados, incluido Brasil. Ya sea que necesite ayuda con el registro de productos, la vigilancia post-comercialización o el seguimiento de cambios regulatorios, nuestro equipo de expertos locales está listo para ayudar. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Corea del Sur: Proceso 'One-Stop' para Dispositivos Médicos de Clase II del MFDS

    Corea del Sur: Proceso 'One-Stop' para Dispositivos Médicos de Clase II del MFDS
    2026/11/03
    En este episodio, analizamos la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur para crear un proceso de certificación 'one-stop' (ventanilla única) para dispositivos médicos de Clase II. Exploramos cómo esta nueva vía, que combina la revisión de documentos técnicos y la solicitud de certificación en una única presentación simultánea al NIDS, tiene como objetivo reducir el tiempo total de procesamiento de aproximadamente 40 días a solo 25. Descubra lo que este cambio significa para los fabricantes y los pasos prácticos que su equipo puede tomar para prepararse para un acceso más rápido al mercado surcoreano. Key Questions: - ¿Qué es el nuevo proceso de certificación 'one-stop' propuesto por el MFDS de Corea del Sur? - ¿Cómo afectará este cambio a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II? - ¿Cuánto tiempo se podría ahorrar en el proceso de acceso al mercado? - ¿Qué es el NIDS (Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de Dispositivos Médicos) y cuál es su papel en el nuevo proceso? - ¿Cuándo finalizó el período de comentarios públicos para esta enmienda? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para prepararse para esta nueva vía? - ¿Por qué este cambio es una ventaja significativa para entrar en el mercado surcoreano? - ¿Cómo se compara el nuevo cronograma de 25 días con el proceso actual de 40 días? - ¿Qué deben hacer las empresas para alinear sus procesos internos con una presentación simultánea? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acceder a mercados globales más rápidamente. Con experiencia local en más de 30 países y herramientas avanzadas de IA, simplificamos la presentación de expedientes técnicos, la estrategia regulatoria y la representación local. Ya sea que esté buscando ingresar a Corea del Sur o expandirse a nivel mundial, nuestro equipo puede desarrollar un camino eficiente para la aprobación. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.
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    6 分
  • Guía de la FDA para Solicitudes IDE Electrónicas: Lo que los Patrocinadores Deben Saber

    Guía de la FDA para Solicitudes IDE Electrónicas: Lo que los Patrocinadores Deben Saber
    2026/11/02
    En este episodio, analizamos la nueva guía preliminar de la FDA de EE. UU. publicada el 27 de octubre de 2026, que introduce una plantilla de envío electrónico para las solicitudes de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE - Investigational Device Exemption). Explicamos cómo esta plantilla tiene como objetivo estandarizar las presentaciones, mejorar la eficiencia de la revisión y lo que significa para los patrocinadores que se preparan para estudios clínicos en los Estados Unidos. También destacamos la fecha límite crítica para comentarios públicos del 28 de diciembre de 2026 y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben considerar ahora. Key Questions: - ¿Qué es la nueva plantilla de envío electrónico de la FDA para solicitudes IDE? - ¿Cómo afectará este cambio a los patrocinadores que planean estudios clínicos en los EE. UU.? - ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios sobre esta guía preliminar? - ¿Por qué la FDA busca estandarizar el formato de las solicitudes de IDE? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos regulatorios para prepararse? - ¿Cómo puede esta plantilla agilizar potencialmente el proceso de revisión de la FDA? - ¿Qué secciones clave de una solicitud de IDE cubre la nueva plantilla? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos y la actuación como su representante local en más de 30 países. Nuestra combinación de experiencia local y herramientas de IA avanzadas agiliza el proceso de registro, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia poscomercialización. Para obtener más información sobre cómo podemos respaldar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.
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