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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Su Pasaporte Regulatorio: Dominando la Norma ISO 13485:2016

    Su Pasaporte Regulatorio: Dominando la Norma ISO 13485:2016
    2025/07/18
    Este episodio ofrece una inmersión profunda en la norma ISO 13485:2016, el estándar de oro para los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos los requisitos clave de la norma, su enfoque en la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo, y cómo se diferencia fundamentalmente de la ISO 9001. Descubra por qué la certificación ISO 13485 es una herramienta estratégica indispensable para garantizar la seguridad del producto y facilitar el acceso a los mercados globales. • ¿Qué es exactamente la norma ISO 13485 y por qué es crucial para su empresa de tecnología médica? • ¿Cómo se diferencia el enfoque de la ISO 13485 del de la ISO 9001 en cuanto a objetivos primarios? • ¿Cuáles son los requisitos clave de la versión de 2016 que debe conocer? • ¿De qué manera la certificación ISO 13485 facilita el acceso a mercados internacionales como la UE o Canadá? • ¿Cómo un enfoque basado en el riesgo, exigido por la norma, mejora la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida? • ¿Qué implicaciones tiene la norma para toda la cadena de suministro, no solo para los fabricantes? • ¿Es la certificación un requisito previo para las aprobaciones regulatorias en las principales jurisdicciones? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 分
  • Da Vinci 5: La Nueva Frontera de la Cirugía Robótica con 'Force Feedback'

    Da Vinci 5: La Nueva Frontera de la Cirugía Robótica con 'Force Feedback'
    2025/07/17
    En este episodio, exploramos el revolucionario sistema de cirugía robótica da Vinci 5 de Intuitive Surgical. Analizamos su reciente aprobación por la FDA el 14 de marzo de 2024, su innovadora tecnología Force Feedback y su impacto en un mercado de 8 mil millones de dólares que se espera que se triplique para 2032. También discutimos el panorama competitivo y el futuro de la cirugía de precisión. • ¿Qué es el sistema da Vinci 5 y por qué es una de las mayores tendencias en MedTech? • ¿Cuándo obtuvo la autorización de la FDA y cuál es el cronograma para su lanzamiento comercial completo? • ¿Cómo funciona la tecnología pionera "Force Feedback" y qué significa para la seguridad del paciente? • ¿Qué mejoras clave en visualización, precisión y flujo de trabajo introduce esta nueva plataforma? • ¿Por qué este lanzamiento es tan crítico para Intuitive Surgical frente a competidores como CMR Surgical? • ¿Cuál es el tamaño actual del mercado de la robótica quirúrgica y cuáles son sus proyecciones para 2032? • ¿Qué implica que el nuevo sistema tenga 10,000 veces más potencia de cálculo que su predecesor? • ¿Existen contraindicaciones o datos clínicos importantes que los profesionales deban conocer sobre el da Vinci 5? ¿Listo para convertir estas perspectivas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 分
  • Implantes Espinales del Futuro: La Fusión de Biomateriales y Salud Digital

    Implantes Espinales del Futuro: La Fusión de Biomateriales y Salud Digital
    2025/07/16
    Este episodio explora el TrabeculeX Continuum de Xenco Medical, una tecnología revolucionaria que combina implantes espinales bioactivos impresos en 3D con una aplicación de recuperación digital. Descubrimos cómo esta innovación elimina la necesidad de injertos óseos, reduce el tiempo de cirugía y conecta a los cirujanos con los pacientes durante la rehabilitación para mejorar los resultados. • ¿Cómo pueden los implantes personalizados eliminar procedimientos dolorosos como la recolección de injertos óseos? • ¿Qué es un biomaterial bioactivo y cómo estimula la regeneración ósea? • ¿Es posible reducir el tiempo de una cirugía de columna en más de 30 minutos con esta tecnología? • ¿De qué manera una aplicación móvil puede transformar la recuperación postoperatoria del paciente? • ¿Cómo se logra que los pacientes se comprometan con su rehabilitación diariamente desde casa? • ¿Qué empresa fue nombrada una de las más innovadoras del mundo en 2023 por esta tecnología? • ¿Cuál es el siguiente paso en la convergencia de la salud digital y los dispositivos médicos implantables? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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