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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)

    Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)
    2026/09/06
    La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur lanzó una Iniciativa de Apoyo al Registro el 28 de agosto de 2026. Este episodio explora cómo esta nueva vía ayuda a los fabricantes a hacer la transición de dispositivos médicos clínicamente importantes, especialmente los de Clase C y D para poblaciones de pacientes pequeñas, desde la Vía de Acceso Especial (SAR) a un registro de mercado completo. Analizamos los criterios de elegibilidad, el beneficio de una exención total de la tarifa de evaluación y la fecha límite inaugural de solicitud del 31 de diciembre de 2026. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Iniciativa de Apoyo al Registro de la HSA de Singapur? - ¿Cómo afecta este cambio a los dispositivos médicos suministrados a través de la Vía de Acceso Especial (SAR)? - ¿Qué criterios de elegibilidad debe cumplir un dispositivo para calificar para esta iniciativa? - ¿Cuál es el principal beneficio financiero de utilizar esta nueva vía de registro? - ¿Cuál es la fecha límite crucial para la primera ronda de solicitudes? - ¿Por qué es estratégicamente importante pasar de la SAR a un registro completo? - ¿Qué tipo de dispositivos, como los de Clase C y D, son el objetivo principal de este programa? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar esta oportunidad? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro servicio de Acceso al Mercado y Registro está diseñado para llevar sus productos a los mercados internacionales de manera eficiente. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollamos estrategias regulatorias para minimizar los rechazos y utilizamos IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Para los fabricantes que buscan aprovechar la nueva iniciativa de la HSA de Singapur, podemos ayudar a evaluar la elegibilidad, preparar el dosier de registro y coordinar con los representantes locales para cumplir con la fecha límite. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para agilizar su investigación regulatoria.
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  • Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos

    Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos
    2026/09/05
    El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio detalla las tres enmiendas principales: capacidades ampliadas de intercambio de información con reguladores globales, un proceso más ágil para actualizar las regulaciones de dispositivos médicos y los poderes fundamentales para un futuro sistema de licencia directa en el Reino Unido. Analizamos lo que estos cambios legislativos significan para la estrategia regulatoria futura de los fabricantes y las medidas prácticas que los equipos deben considerar ahora para garantizar el acceso al mercado. Key Questions: - ¿Qué nuevos poderes se proponen para la MHRA en el Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido de 2026? - ¿Cómo afectará a los fabricantes la capacidad ampliada de intercambio de información de la MHRA? - ¿Qué significa un marco regulatorio más "ágil" para las actualizaciones de los requisitos de dispositivos médicos? - ¿Está el Reino Unido avanzando hacia un sistema de aprobación de dispositivos médicos completamente independiente? - ¿Qué es un sistema de "licencia directa" y cómo se diferencia del sistema actual basado en el marcado UKCA/CE? - ¿Cuándo podrían entrar en vigor estos cambios propuestos? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios y calidad? - ¿Cómo afectará esto a los fabricantes que actualmente dependen del marcado CE para el acceso al mercado del Reino Unido? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro servicio de Acceso al Mercado y Registro le ayuda a obtener aprobaciones de productos en más de 30 mercados, actuando como su representante local y desarrollando estrategias regulatorias eficientes. Utilizamos IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos, mientras que nuestro monitoreo regulatorio continuo le mantiene al día sobre cambios como los del Reino Unido. Para obtener ayuda con la estrategia regulatoria del Reino Unido y el acceso al mercado global, contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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  • Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros

    Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros
    2026/09/04
    Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un nuevo sistema de licenciamiento directo para dispositivos médicos. Analizamos qué significa este posible cambio desde el actual modelo de Organismos Aprobados del Reino Unido (UK Approved Bodies) hacia un sistema de aprobación directa por parte del regulador, y las implicaciones estratégicas a largo plazo para los fabricantes que buscan acceder al mercado británico. Key Questions: - ¿Qué poderes específicos otorgan las nuevas enmiendas a la MHRA? - ¿Cómo podría un modelo de licenciamiento directo cambiar el proceso de aprobación de dispositivos en el Reino Unido? - ¿Cuál es la diferencia entre el sistema actual con Organismos Aprobados y un posible sistema de licenciamiento de la MHRA? - ¿Qué fabricantes de dispositivos médicos se verían afectados por este cambio? - ¿Cuándo podrían entrar en vigor estas nuevas regulaciones? - ¿Qué pasos prácticos pueden tomar los equipos regulatorios para prepararse ahora? - ¿Cómo impactará esto en los costos y plazos para el acceso al mercado del Reino Unido? - ¿Seguirá siendo válido el marcado UKCA bajo el nuevo sistema? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar expedientes técnicos y gestionar presentaciones en más de 30 mercados. Nuestro modelo único de "un solo proceso, múltiples mercados" permite a las empresas utilizar una única presentación para acceder a numerosos mercados internacionales. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    5 分
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