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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la Classification des Dispositifs Médicaux

    Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la Classification des Dispositifs Médicaux
    2026/01/10
    Cet épisode explore les différences critiques entre les systèmes de classification des dispositifs médicaux de la MFDS en Corée du Sud et de la COFEPRIS au Mexique. Nous expliquons pourquoi une classification coréenne ne peut pas être directement appliquée pour un enregistrement au Mexique, en soulignant les variations dans les cadres réglementaires, les critères de risque et les exigences de documentation. Key Questions: - Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux en Corée du Sud ? - Comment le Mexique classifie-t-il les dispositifs médicaux via COFEPRIS ? - Pourquoi une classification de Classe II en Corée ne correspond-elle pas nécessairement à une Classe II au Mexique ? - Quel est le rôle des « pays de référence » dans le processus d'approbation de COFEPRIS ? - Quelles sont les différences fondamentales dans les dossiers techniques requis par la MFDS et la COFEPRIS ? - L'absence d'un certificat KGMP affecte-t-elle l'enregistrement au Mexique ? - Comment les exigences en matière d'étiquetage et de représentant local diffèrent-elles entre les deux pays ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous accélérons votre accès aux marchés mondiaux. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, de la compilation de dossiers techniques ou d'une représentation locale dans plus de 30 pays, notre approche intégrée simplifie le processus. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site web sur https://pureglobal.com/, ou explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai pour optimiser votre expansion.
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  • Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30 Jours pour les Dispositifs Médicaux Coréens (MFDS)

    Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30 Jours pour les Dispositifs Médicaux Coréens (MFDS)
    2026/01/09
    Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme permet aux fabricants coréens de dispositifs médicaux, déjà approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mexicain en seulement 30 jours. Nous analysons les avantages de cette reconnaissance, les défis critiques liés à la démonstration de l'équivalence des produits, et comment une expertise réglementaire spécialisée est essentielle pour réussir cette procédure accélérée. - Comment les fabricants coréens peuvent-ils obtenir une approbation de la COFEPRIS au Mexique en 30 jours ? - Quelle est la nouvelle politique de la COFEPRIS qui reconnaît les approbations du MFDS à partir de septembre 2025 ? - Pourquoi la démonstration d'équivalence de produit est-elle l'étape la plus critique de cette voie rapide ? - Quels documents sont nécessaires pour prouver que votre dispositif est identique à celui approuvé en Corée ? - Comment éviter un rejet de votre demande accélérée et un retour à la procédure standard ? - Quel rôle joue l'expertise réglementaire pour maximiser les chances de succès ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant votre accès aux marchés mondiaux. Nos experts locaux et nos outils d'IA avancés simplifient les processus complexes comme la nouvelle voie accélérée de la COFEPRIS au Mexique. Nous développons des stratégies d'enregistrement efficaces, compilons vos dossiers techniques et agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés. Pour transformer votre stratégie d'expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Mexique & COFEPRIS : Le Rôle Essentiel du Mexico Registration Holder (MRH) pour les Fabricants Coréens

    Mexique & COFEPRIS : Le Rôle Essentiel du Mexico Registration Holder (MRH) pour les Fabricants Coréens
    2026/01/08
    Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus critique pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens souhaitant entrer sur le marché mexicain : la désignation obligatoire d'un détenteur d'enregistrement au Mexique (Mexico Registration Holder, ou MRH). Nous discutons pourquoi les entreprises étrangères ne peuvent pas s'adresser directement à la COFEPRIS, les risques liés au choix d'un distributeur comme MRH, et comment un partenaire réglementaire dédié peut garantir une entrée sur le marché fluide et conforme. - Pourquoi un fabricant coréen ne peut-il pas enregistrer directement son dispositif médical au Mexique ? - Qu'est-ce qu'un Mexico Registration Holder (MRH) et pourquoi est-il obligatoire ? - Quels sont les risques de choisir un distributeur comme MRH plutôt qu'un expert réglementaire ? - Comment la COFEPRIS interagit-elle avec les fabricants étrangers via le MRH ? - En quoi la structure du marché latino-américain diffère-t-elle pour les entreprises de dispositifs médicaux ? - Comment une structure de frais fixes peut-elle bénéficier à votre stratégie d'accès au marché ? - Quel rôle l'IA peut-elle jouer dans l'accélération des soumissions réglementaires au Mexique ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous agissons comme votre représentant local et détenteur d'enregistrement (MRH) au Mexique et dans plus de 30 autres marchés, en garantissant que vos intérêts réglementaires sont toujours prioritaires. Grâce à nos outils d'IA avancés et à notre expertise locale, nous simplifions le processus de soumission à la COFEPRIS et assurons une conformité continue. Pour accélérer votre accès au marché mondial, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 分
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