『Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux』のカバーアート

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Comment Pure Global Optimise les Coûts d'Enregistrement de Dispositifs Médicaux

    Comment Pure Global Optimise les Coûts d'Enregistrement de Dispositifs Médicaux
    2025/09/29
    Cet épisode explore les facteurs complexes qui déterminent le coût de l'enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux. Nous décomposons les variables clés, de la classification du dispositif à la complexité réglementaire de chaque marché, et expliquons comment une approche stratégique peut optimiser votre budget. Découvrez comment Pure Global évalue ces facteurs pour fournir des estimations précises et des stratégies d'accès au marché rentables. - Quels sont les principaux facteurs qui influencent le coût d'enregistrement d'un dispositif médical ? - Comment la classification de mon dispositif affecte-t-elle le budget réglementaire ? - Pourquoi les coûts varient-ils autant d'un pays à l'autre ? - Mon dossier technique existant peut-il réduire les coûts d'enregistrement mondiaux ? - Comment une stratégie réglementaire peut-elle générer des économies ? - Quelle est l'approche de Pure Global pour estimer les coûts d'accès au marché ? - Comment la technologie peut-elle aider à prévoir et à réduire les dépenses réglementaires ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données pour rationaliser votre accès au marché mondial. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires efficaces, la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA, et la représentation locale dans plus de 30 marchés. Cette approche intégrée nous permet d'optimiser les délais et les coûts, transformant un processus complexe en une voie claire vers l'expansion mondiale. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour découvrir comment nous pouvons accélérer votre croissance.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global

    Débloquez les Marchés Mondiaux MedTech avec Pure Global
    2025/09/28
    Cet épisode explore comment les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) peuvent surmonter les obstacles réglementaires pour accéder à plus de 30 marchés mondiaux. Nous discutons d'une approche intégrée qui combine une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la stratégie réglementaire, la soumission des dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation, rendant l'expansion internationale plus rapide et plus efficace. - Comment naviguer la complexité réglementaire de plus de 30 marchés ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour plusieurs pays ? - Comment l'IA (AI) peut-elle accélérer la soumission de vos dossiers techniques ? - Quelle est l'importance d'un représentant local pour maintenir votre présence sur le marché ? - Comment assurer une veille réglementaire continue et efficace ? - Quelle stratégie adopter pour la surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) ? - Comment choisir les meilleurs marchés pour votre expansion internationale ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises MedTech et IVD. Nous transformons un processus d'enregistrement unique en un accès à de multiples marchés internationaux grâce à notre réseau mondial et nos outils d'IA. De la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, nous assurons votre conformité et accélérons votre croissance. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nos experts locaux sur cinq continents sont prêts à vous aider. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons simplifier votre accès au marché mondial, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Maîtriser Votre Dossier Technique : La Stratégie de Pure Global pour un Accès Mondial Efficace

    Maîtriser Votre Dossier Technique : La Stratégie de Pure Global pour un Accès Mondial Efficace
    2025/09/27
    Cet épisode explore en profondeur le rôle essentiel du dossier technique dans l'obtention de l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV. Nous discutons des défis liés à la compilation de la documentation pour diverses autorités réglementaires et nous révélons comment l'approche de Pure Global, qui combine l'intelligence artificielle et l'expertise locale, rationalise ce processus complexe pour garantir des soumissions rapides et réussies. - Qu'est-ce qu'un dossier technique (Technical Dossier) et pourquoi est-il la pierre angulaire de toute approbation réglementaire ? - Comment l'intelligence artificielle peut-elle drastiquement réduire le temps et les erreurs dans la préparation de votre soumission ? - Quelles sont les erreurs courantes dans la documentation qui entraînent des rejets coûteux de la part des autorités ? - Comment une seule stratégie de dossier peut-elle être utilisée pour accéder à plus de 30 marchés internationaux ? - Pourquoi l'expertise réglementaire locale est-elle indispensable même avec une documentation parfaite ? - Comment assurer la cohérence entre les données cliniques, la gestion des risques et les spécifications de conception ? - Quel est l'avantage de la surveillance réglementaire continue pour maintenir votre dossier à jour ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie des produits, de la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation. Nous utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement vos dossiers techniques, tandis que notre réseau mondial de représentants locaux assure la conformité dans plus de 30 marchés. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com/.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません