ANVISA 2026年医療機器リコール：ブラジルのGMPと市販後調査の要件

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ANVISA 2026年医療機器リコール：ブラジルのGMPと市販後調査の要件

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概要

2026年10月23日、ブラジルのANVISAは衛生上の不規則性を理由に、Rota-Strip診断用テスト、CLOSURERFS高周波アブレーションスタイレット、BD Angioccathカテーテルの特定ロットを含む複数の医療機器の販売停止とリコールを発表しました。本エピソードでは、これらの措置の具体的な背景と、ブラジル市場で事業を行うすべての医療機器メーカーにとっての教訓を解説します。特に、ANVISAの適正製造基準（GMP）への継続的な準拠と、効果的な市販後調査（PMS）体制の構築がいかに重要であるかを掘り下げます。 Key Questions: - 2026年10月にANVISAがリコールを発表した医療機器とは何ですか？ - これらのリコールの具体的な理由は何でしたか？ - この措置はブラジル市場の他の製造業者にどのような影響を与えますか？ - ANVISAのGMP（適正製造基準）要件を満たすために、企業は何をすべきですか？ - ブラジルにおける効果的な市販後調査戦略とはどのようなものですか？ - サプライチェーン管理は、なぜANVISAのコンプライアンスにおいて重要ですか？ - ANVISAによる査察に備えるための最善の方法は何ですか？ Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: ピュア・グローバルは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。ブラジル市場への参入、ANVISAのGMP要件への対応、市販後調査体制の構築など、製品ライフサイクル全体にわたるサポートが可能です。30カ国以上での現地代理人サービスや薬事戦略の策定を通じて、貴社の製品を迅速かつ確実に市場に届けます。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや規制データベースもご利用いただけます。

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