英国MHRAのCEマーキング無期限承認：医療機器メーカーが知るべきこと

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概要

英国MHRAが、EU MDR/IVDRに準拠したCEマーキング付き医療機器をグレートブリテン市場で無期限に承認するという2026年10月21日の発表について詳しく解説します。このエピソードでは、以前の2030年の期限が撤廃されたことの意味、製造業者が取るべき具体的な次のステップ、そして英国責任者（UKRP）の役割が引き続き重要である理由について掘り下げます。今後の法改正についても触れ、英国市場へのアクセスを維持するための実践的なアドバイスを提供します。 Key Questions: - 英国MHRAによるCEマーキングの無期限承認とは具体的に何を意味しますか？ - これまでの2030年というUKCA移行期限はどうなりましたか？ - この新しい方針は、グレートブリテンと北アイルランドでどのように異なりますか？ - 英国責任者（UKRP）の役割は今後も必要ですか？ - 製造業者は、この政策変更に備えて今すぐ何をすべきですか？ - 関連する英国の法律（UK MDR 2002）はいつ改正される見込みですか？ - EU MDR/IVDRへの準拠は、英国市場アクセスにどう影響しますか？ - この変更は、新規の医療機器の英国市場参入戦略にどのような影響を与えますか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の無料AIツールと500万件以上の製品を収録したデータベースは、https://pureglobal.ai でご利用いただけます。グローバル展開を加速させる方法については、info@pureglobal.com までお問い合わせいただくか、https://pureglobal.com をご覧ください。

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