エピソード

  • 欧州MDR完全攻略：移行期限と必須要件

    欧州MDR完全攻略：移行期限と必須要件
    2025/08/09
    このエピソードでは、欧州市場で医療機器を販売する上で不可欠なEU医療機器規則（MDR - Regulation (EU) 2017/745）の核心に迫ります。旧指令からの主な変更点、厳格化された臨床要件、UDIシステム、そして重要な移行期間の延長とそれに伴う必須条件について、専門的な視点から分かりやすく解説します。 • EU MDRが従来のMDDからどのように変更されたか？ • あなたの製品は新しい分類規則の下でどのクラスに該当しますか？ • UDIとEUDAMEDがトレーサビリティをどう変革するのか？ • 臨床評価報告書（CER）に求められる新しい基準とは？ • 規制遵守責任者（PRRC）の役割と責任は何か？ • 延長された移行期間の恩恵を受けるための具体的な条件とは？ • 2024年に迎えた重要な申請期限を見逃していませんか？ • 市販後調査（PMS）の要求事項はどのように強化されましたか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？ Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
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    3 分
  • EU IVDR完全ガイド：移行期限と必須対応事項

    EU IVDR完全ガイド：移行期限と必須対応事項
    2025/08/08
    このエピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が業界にもたらした根本的な変化を解説します。新しいリスク分類、ノーティファイドボディの関与拡大、厳格化された性能評価要件、そして製造業者が知っておくべき重要な移行期間のデッドラインについて、専門的な視点から詳しくお伝えします。 • EUの新しいIVDR（体外診断用医療機器規則）とは具体的に何ですか？ • 自社の製品はどの新しいリスククラス（A、B、C、D）に分類されますか？ • IVDDからIVDRへの移行で、ノーティファイドボディの役割はどう変わりましたか？ • なぜ80%以上の体外診断用医療機器がノーティファイドボディの審査を必要とするようになったのですか？ • 性能評価報告書（PER）には何を含めるべきですか？ • 市販後性能フォローアップ（PMPF）はなぜ重要なのですか？ • UDI（固有医療機器識別）システムは、製品のトレーサビリティにどう影響しますか？ • 延長された移行期間の具体的な期限はいつですか？ • 「レガシーデバイス」に適用される特別な条件とは何ですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
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    4 分
  • カナダ市場への扉：医療機器規制CMDR(SOR/98-282)の要点解説

    カナダ市場への扉：医療機器規制CMDR(SOR/98-282)の要点解説
    2025/08/07
    このエピソードでは、カナダ市場への医療機器参入を目指す製造業者が知っておくべきカナダ医療機器規則（CMDR）、SOR/98-282の核心に迫ります。リスクに基づく4段階のクラス分類、クラスI機器に必要な医療機器製造業者ライセンス（MDEL）、およびクラスII以上の機器に必須の医療機器ライセンス（MDL）とCAN/CSA-ISO 13485品質マネジメントシステム認証の要件を詳しく解説します。カナダ特有の二言語ラベリング要件など、市場参入を成功させるための重要なポイントを学びます。 • カナダの医療機器はどのようにリスク分類されていますか？ • クラスIデバイスの市販に際し、製造業者が取得すべきライセンスは何ですか？ • クラスII、III、IVデバイスに必須となる品質マネジメントシステム認証とは？ • 医療機器ライセンス（MDL）の申請プロセスにはどのような文書が必要ですか？ • カナダ市場で最も重要なラベリングの要件は何ですか？ • 1998年に制定されたCMDRは、その後どのように更新されていますか？ • 外国製造業者がカナダ市場へ参入する際の注意点は何ですか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
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    3 分
  • EU医療機器の臨床研究：MDCG 2024-3 新ガイダンス徹底解説

    EU医療機器の臨床研究：MDCG 2024-3 新ガイダンス徹底解説
    2025/08/06
    2024年3月に発行されたMDCG 2024-3は、欧州MDR下における医療機器の臨床研究計画書（CIP）の作成に関する重要なガイダンスです。このエピソードでは、本ガイダンスの目的、主要な構成要素、そして製造業者が承認プロセスを円滑に進めるために何を準備すべきかを解説します。 • MDCG 2024-3ガイダンスの主な目的とは？ • 臨床研究計画書（CIP）に必ず含めるべき重要な項目は何か？ • 新ガイダンスが求めるベネフィット・リスク分析のポイントは？ • なぜISO 14155:2020への準拠が強く推奨されるのか？ • 統計計画とデータ管理において当局が期待する情報レベルとは？ • このガイダンスは、今後のEUでの臨床研究申請にどのように影響するのか？ • 承認プロセスを迅速化するために、製造業者は今何をすべきか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
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    3 分
  • 英国市場アクセスの鍵：UKCA制度とCEマーク移行の重要期限

    英国市場アクセスの鍵：UKCA制度とCEマーク移行の重要期限
    2025/08/05
    このエピソードでは、英国の医療機器規制の枠組みであるUK MDR 2002と、新しいUKCAマーキング制度について詳しく解説します。CEマークからの移行に関する重要な期限や、英国外の製造業者に求められる要件を明確にし、市場アクセス戦略の策定をサポートします。 • 英国の医療機器規制「UK MDR 2002」の基本とは？ • 新しいUKCAマークとCEマークの関係はどうなっていますか？ • CEマーク付きデバイスはいつまで英国市場で認められますか？ • MDD/IVDD準拠製品とMDR/IVDR準拠製品で移行期間は異なりますか？ • 2028年と2030年に設定された移行期限の具体的な意味は何ですか？ • 英国外の製造業者が必ず指名しなければならない「英国責任者（UKRP）」とは？ • 新しく強化された市販後調査（PMS）の要件は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせいただき、貴社に合わせたサポートについてご確認ください。
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    3 分
  • 米国臨床試験の鍵：IDE規制（21 CFR Part 812）を解読する

    米国臨床試験の鍵：IDE規制（21 CFR Part 812）を解読する
    2025/08/04
    このエピソードでは、米国における治験機器免除（IDE）を規定するFDAの規制、21 CFR Part 812の要点を解説します。IDEがなぜ重要なのか、そして市販前承認を得ずに臨床試験を実施するための道筋をどのように提供するのかを学びます。特に、「重大なリスク（Significant Risk）」デバイスと「重大でないリスク（Non-Significant Risk）」デバイスの重要な違い、それぞれに適用される申請プロセス、そしてスポンサー、治験責任医師、治験審査委員会（IRB）の責任について詳しく説明します。 • 治験機器免除（Investigational Device Exemption, IDE）とは何ですか？ • 米国での臨床試験にIDEが必要となるのはどのような場合ですか？ • 「重大なリスク」と「重大でないリスク」のデバイスの決定的な違いは何ですか？ • どのような試験がIRBの承認のみでよく、どの試験がIRBとFDA両方の承認を必要としますか？ • スポンサーは21 CFR Part 812の下でどのような主要な責任を負いますか？ • 治験用機器に求められる特定のラベリング要件とは何ですか？ • IDEプロセスは新しい医療機器の開発をどのように促進しますか？ • スポンサーと治験審査委員会（IRB）はリスク分類においてどのような役割を果たしますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家は、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る

    デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る
    2025/08/03
    このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit Trail）、アクセス管理といった主要な管理策から、FDAが2003年のガイダンスで示したリスクベースの執行裁量（Enforcement Discretion）まで、コンプライアンスを達成するための実践的な知識を提供します。 • FDA 21 CFR Part 11とは具体的にどのような規制ですか？ • この規制は、どのような企業のどのような記録に適用されますか？ • 電子記録管理における「完全性」「真正性」「機密性」とは何ですか？ • システムバリデーションの目的と重要性は何ですか？ • 安全な「監査証跡（Audit Trail）」には何を含める必要がありますか？ • FDAが認める電子署名の要件とは何ですか？ • 「クローズドシステム」と「オープンシステム」では管理策がどう異なりますか？ • 2003年に発行されたガイダンスが示す「執行裁量」とは何を意味しますか？ • Part 11へのコンプライアンスにリスクベースのアプローチをどう適用すればよいですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆる段階をガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
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    4 分
  • FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け

    FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け
    2025/08/02
    米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。 • 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？ • 移行の最終期限はいつですか？ • ISO 13485認証の取得は必須になりますか？ • DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？ • FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？ • なぜFDAはこの変更を行ったのですか？ • 企業はどのような準備を始めるべきですか？ • この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社の市場参入をどのように加速できるかをご確認ください。
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    4 分