エピソード

  • スイス市場への扉：CH-REPコンプライアンス必須ガイド

    スイス市場への扉：CH-REPコンプライアンス必須ガイド
    2025/09/29
    本エピソードでは、EUとの相互承認協定（MRA）失効後、スイスが医療機器の「第三国」となったことによる影響を解説します。特に、スイス市場へのアクセスに不可欠となったスイス国内代理人（CH REP）の役割、法的要件、そして既に経過した重要なコンプライアンス期限について詳しく掘り下げます。ラベリング要件やSwissmedicへの登録義務など、非スイス製造業者が直面する具体的な課題とその解決策を学びます。 • なぜスイスで医療機器を販売するためにCH REP（スイス国内代理人）が必要なのですか？ • EUのMDR/IVDRとスイスの規制（MedDO/IvDO）の関係はどうなっていますか？ • CH REPの指定に関する重要なコンプライアンス期限はいつでしたか？ • CH REPが担う主な責任には、どのようなものが含まれますか？ • 製品のラベリングには、CH REPの情報をどのように表示する必要がありますか？ • Swissmedicとは何ですか？また、当局とのやり取りにおけるCH REPの役割は何ですか？ • スイスの医療機器データベース「Swissdamed」への登録はなぜ重要ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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  • EU市場への必須パスポート：MDR/IVDR下の欧州代理人（EC REP）の役割

    EU市場への必須パスポート：MDR/IVDR下の欧州代理人（EC REP）の役割
    2025/09/28
    このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で、EU域外の製造業者にとって不可欠な欧州代理人（EC REP）の重要な役割と責任について詳しく解説します。新しい規則によって代理人の法的責任がどのように強化され、製造業者のコンプライアンス戦略においてなぜ代理人選びが重要なのかを明らかにします。 • EU市場で医療機器を販売するために、なぜ欧州代理人（EC REP）が必須なのですか？ • MDRおよびIVDRは、欧州代理人の役割をどのように変えましたか？ • 欧州代理人が製造業者と連帯して法的責任を負うとはどういう意味ですか？ • 代理人は製造業者の技術文書や適合宣言書に対してどのような義務を負いますか？ • EUDAMEDへの登録において、代理人はどのような役割を果たしますか？ • 市販後調査（PMS）やビジランス活動において、代理人と製造業者はどのように連携すべきですか？ • 適切な欧州代理人を選ぶ際に、最も重要な考慮事項は何ですか？ • 代理人が製造業者との契約を終了する可能性があるのはどのような場合ですか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • Brexit後の英国医療機器規制：UK Responsible Personの役割とは？

    Brexit後の英国医療機器規制：UK Responsible Personの役割とは？
    2025/09/27
    本エピソードでは、Brexitが英国の医療機器市場に与えた影響、特に英国外の製造業者に義務付けられた「英国責任者（UKRP）」制度に焦点を当てます。UKRPの具体的な役割、MHRAへの機器登録プロセス、市販後調査における責任、そしてCEマークからUKCAマークへ移行するための重要な期限について詳しく解説し、英国市場へのスムーズなアクセスを確保するための必須情報を提供します。 • Brexit後、英国で医療機器を販売するために必須となる新たな要件とは？ • 英国責任者（UKRP）とは具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ英国外の製造業者はUKRPを指名する必要があるのでしょうか？ • UKRPは規制当局（MHRA）とどのように連携するのですか？ • CEマークが付いた製品は、いつまで英国市場で認められますか？ • UKCAマークへの移行に関する重要な期限はいつですか？ • UKRPの指名が市販後調査においてなぜ重要なのですか？ これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入のあらゆる段階でMedTech企業をサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • ブラジル市場への扉：ANVISA登録における法定代理人の役割

    ブラジル市場への扉：ANVISA登録における法定代理人の役割
    2025/09/26
    このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠な「ブラジル登録ホルダー（BRH）」の役割について詳しく解説します。ANVISAの規制下で、なぜBRHが必須なのか、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したBRHを選ぶことがなぜ戦略的に重要なのかを学びます。 • なぜ外国メーカーはANVISAに直接医療機器を登録できないのか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）とは具体的にどのような存在ですか？ • 法定代理人（BRH）の主な責任には何が含まれますか？ • BRHはなぜ医療機器登録の法的な「所有者」となるのですか？ • 最新規制RDC 751/2022は登録プロセスにどう影響しますか？ • 販売代理店をBRHとして指名することに伴う潜在的なリスクは何ですか？ • 独立したBRHを選ぶことで、どのようなビジネス上の柔軟性が得られますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
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  • FDAとの架け橋：外国製造業者のための米国代理人（U.S. Agent）完全ガイド

    FDAとの架け橋：外国製造業者のための米国代理人（U.S. Agent）完全ガイド
    2025/09/25
    このエピソードでは、米国外の医療機器メーカーが米国市場に参入する際にFDAが義務付けている「米国代理人（U.S. Agent）」の役割に焦点を当てます。米国代理人の法的責任、資格要件、そして規制遵守と円滑な市場アクセスを確保するために、信頼できる代理人を選ぶことの重要性について詳しく解説します。 • 米国で医療機器を販売する外国製造業者にとって、米国代理人（U.S. Agent）はなぜ必須なのですか？ • FDAが定義する米国代理人の具体的な責任範囲とは何ですか？ • 薬事申請のコンサルタントと米国代理人の役割はどのように違うのですか？ • 米国代理人として認められるための、物理的な所在地の要件とは何ですか？ • 信頼できない米国代理人を選んだ場合、どのようなビジネスリスクが生じますか？ • FDA査察の際、米国代理人はどのような役割を担うのでしょうか？ • 米国代理人の選任は、市場参入プロセスのどの段階で行うべきですか？ • 米国代理人は、製造業者に代わってどのような情報や文書をFDAから受け取るのですか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のサービスがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • 効果的なパートナーシップページの構築法：メドテックの成長を加速させるウェブ戦略

    効果的なパートナーシップページの構築法：メドテックの成長を加速させるウェブ戦略
    2025/09/24
    医療機器企業が戦略的パートナーシップを最大化するための、効果的なウェブサイトページの構築法を解説します。中央ハブとなるランディングページの設計から、ベンチャーキャピタル、コンサルティングファーム、販売代理店といった異なる種類のパートナーに響くメッセージの作り方、そして機会を逃さないための行動喚起（CTA）の設置方法まで、具体的なステップを掘り下げます。 • なぜ中央ハブとなるパートナーシップページが重要なのか？ • パートナーの種類ごとに最適なメッセージを伝えるには？ • ベンチャーキャピタルに響く価値提案とは？ • コンサルティングファームとの連携をどう示すか？ • 販売代理店やリセラーを引きつける一文は？ • パートナーシップの基本原則を明示すべき理由は？ • すべての潜在的パートナーを逃さないためのCTAとは？ • 魅力的なページデザインがビジネス成長にどう貢献するのか？ • 各パートナー専用の詳細ページには何を含めるべきか？ これらの知見を、貴社の競争力に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事・規制専門家チームは、医療機器テクノロジー企業が世界30以上の市場へ参入する、あらゆるステップをガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳しくはウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com まで、個別サポートについてお問い合わせください。
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  • 貴社の製品を世界へ：販売代理店が見逃せない提案の作り方

    貴社の製品を世界へ：販売代理店が見逃せない提案の作り方
    2025/09/23
    医療機器メーカーが優れた販売代理店やリセラーを惹きつけるためには、彼らの関心事に的確に応える専用のウェブページが不可欠です。このエピソードでは、市場需要の証明、利益率の明示、製品価値の伝え方から、充実したパートナープログラムの提示方法まで、代理店が思わず提携したくなるような「口説き文句」となるウェブページの構築戦略を具体的に解説します。 • なぜ販売代理店は常に「利益率」を最優先に考えるのか？ • 市場データとICPを提示することが、なぜパートナーの信頼を得る鍵となるのか？ • 「製品が自然に売れる」ことを証明するには、どのような情報が必要か？ • 効果的なパートナープログラムには、どのようなサポート体制が含まれるべきか？ • 専任のチャネルマネージャーを置くことの具体的な利点とは？ • パートナーシップの商業モデルは、どの程度具体的に示すべきか？ • 販売代理店向けのWebページで、最も重要なコール・トゥ・アクション（CTA）は何か？ これらの洞察を、貴社の競争優位性に変えませんか？Pure Globalの薬事規制専門家チームは、医療技術（MedTech）企業が世界30以上の市場へ参入する全てのステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • クライアントの成功を加速させる、コンサルティングファームのための新たな武器

    クライアントの成功を加速させる、コンサルティングファームのための新たな武器
    2025/09/22
    このエピソードでは、コンサルティングファームがクライアントに提供する価値をいかにして最大化できるかを探ります。Pure Globalとのパートナーシップが、サービスの強化、具体的なROI向上の実現、そして新たな収益源の創出にどう繋がるのかを解説。専用サポート体制や共同マーケティングの機会についても詳しくご紹介します。 • クライアントに提供する価値をさらに高める方法とは？ • データ駆動型のアプローチでクライアントのROIを具体的に改善するには？ • 既存のサービスに加えて、新たな収益源を生み出す機会はどこにあるのか？ • 専門的なトレーニングやサポート体制は、パートナーシップの成功にどう貢献するのか？ • 共同マーケティング活動を通じて、リード獲得を倍増させることは可能か？ • 貴社のツールキットに、クラス最高のソリューションを追加するメリットとは？ これらのインサイトを競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、医療機器テクノロジー企業 (MedTech companies) が世界30以上の市場へ参入する各ステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。
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