エピソード

  • 韓国医療機器メーカー必見：メキシコCOFEPRIS登録と必須の現地代理人(MRH)選定ガイド

    韓国医療機器メーカー必見：メキシコCOFEPRIS登録と必須の現地代理人(MRH)選定ガイド
    2026/01/09
    このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがメキシコ市場に参入する際に不可欠なメキシコ登録ホルダー（MRH）の指名義務について解説します。COFEPRISへの登録プロセス、信頼できる現地パートナー選定の難しさ、そしてPure GlobalがAI技術と専門知識を駆使してどのようにこれらの課題を解決し、スムーズな市場アクセスを実現するかを詳しくご紹介します。 - なぜメキシコ市場への参入には現地登録ホルダー(MRH)が不可欠なのですか？ - COFEPRISへの医療機器登録を外国メーカーが直接行えない理由は何ですか？ - 韓国企業が信頼できるラテンアメリカのパートナーを見つける際に直面する課題とは？ - 販売代理店と専門的な規制対応パートナーの違いはどこにありますか？ - Pure GlobalはどのようにしてMRHとしての役割を果たし、貴社のリスクを最小限に抑えるのですか？ - AIを活用した申請ワークフローは、メキシコでの承認プロセスをどう効率化しますか？ - 年間定額料金モデルは、予期せぬコストをどのように防ぎますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポート。詳細やご相談は、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    2 分
  • メキシコ市場参入の鍵：COFEPRISが要求するスペイン語文書と韓国企業の課題

    メキシコ市場参入の鍵：COFEPRISが要求するスペイン語文書と韓国企業の課題
    2026/01/08
    このエピソードでは、ラテンアメリカの主要な医療機器市場であるメキシコに焦点を当てます。特に韓国のメーカーが直面する最大の障壁、すなわち規制当局COFEPRISが課す厳格なスペイン語文書要件について詳しく解説します。FDAやPMDAの承認を持っていても越えなければならないこの言語の壁の重要性と、現地の専門家チームと協力してそれを克服する方法について議論します。 - なぜメキシコは医療機器メーカーにとって魅力的な市場なのでしょうか？ - COFEPRIS (コフェプリス) とは何で、その主な役割は何ですか？ - FDAやPMDAの承認があれば、メキシコでの承認は簡素化されますか？ - 韓国の中小企業がメキシコ市場で直面する最大の言語的障壁とは何ですか？ - 規制当局への提出書類は、どの程度スペイン語にローカライズする必要がありますか？ - 単純な翻訳サービスでは、なぜ規制対応に不十分なのでしょうか？ - 現地の専門家チームを活用することが、承認プロセスをどのように加速させますか？ ピュア・グローバルは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースも提供しています。
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    3 分
  • ブラジル市場参入の鍵：韓国医療機器メーカーのためのMERCOSUR活用戦略

    ブラジル市場参入の鍵：韓国医療機器メーカーのためのMERCOSUR活用戦略
    2026/01/07
    このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場を通じて、より広範な南米市場へアクセスするための鍵となるMERCOSUR（南米南部共同市場）の活用戦略について詳しく解説します。ブラジルでの承認を基盤に、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイへの展開を目指す際の利点と、各国の規制要件の違いといった注意点を掘り下げ、成功に不可欠な現地パートナーシップの重要性を説明します。 - なぜブラジルは南米市場への最適なゲートウェイなのですか？ - MERCOSURを活用する最大の経済的メリットとは何ですか？ - ブラジルでの医療機器承認は、他の加盟国でどのように役立ちますか？ - MERCOSUR加盟国間で規制要件は完全に統一されていますか？ - 地域展開を成功させるために、なぜブラジルの販売代理店が重要なのですか？ - 韓国企業が注意すべき、各国の規制における「落とし穴」とは何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。単一の登録プロセスで複数の国際市場へのアクセスを可能にし、30以上の国と地域で貴社の現地代理人として機能します。市場参入戦略、技術文書の作成から市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 分
  • 韓国医療機器メーカー必見：ブラジルSUS公的医療制度への参入と償還戦略

    韓国医療機器メーカー必見：ブラジルSUS公的医療制度への参入と償還戦略
    2026/01/06
    このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際の最重要課題である、公的医療制度（SUS）へのアクセスと償還戦略について掘り下げます。ANVISAの最新規制から、外国企業に有利となった公共入札プロセスの変更点、そして現地パートナーの重要性まで、成功に不可欠な情報を解説します。 - なぜブラジルの公的医療制度（SUS）が外国企業にとって最大の機会であり、同時に最大の課題となるのか？ - 韓国のHIRA制度とブラジルの公共入札プロセスは、具体的にどう違うのか？ - 2020年5月11日に施行された規制変更は、外国企業の入札参加をどのように容易にしたのか？ - ANVISAの新しいRDC 751/2022規則で、医療機器メーカーは何を準備する必要があるのか？ - ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割とは何か、なぜビジネスの成功に不可欠なのか？ - SUSの調達メカニズムと価格交渉を乗り越えるための戦略とは？ - 公的市場と民間市場、両方を視野に入れたアプローチはなぜ重要なのか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の提出、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では無料のAIツールやデータベースも提供しています。
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    3 分
  • 韓国医療機器メーカー向け：ブラジル市場参入を成功させるビジネス文化の鍵

    韓国医療機器メーカー向け：ブラジル市場参入を成功させるビジネス文化の鍵
    2026/01/05
    このエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ビジネス文化の重要な違いについて掘り下げます。取引中心のアプローチと人間関係を重視する文化との衝突、コミュニケーションスタイルの相違、そして信頼関係構築の重要性について解説し、成功への具体的な戦略を提示します。 - なぜブラジルでは迅速な取引成立が難しいのか？ - 韓国の直接的なビジネススタイルがブラジルで誤解を招く理由とは？ - ブラジルで信頼関係を築くには、なぜ12ヶ月以上かかることがあるのか？ - 会議以外の「社会的交流」がビジネス成功に不可欠なのはなぜか？ - ブラジル人ビジネスパートナーの「関心がある」という言葉の本当の意味は？ - 文化的な違いを乗り越え、ブラジル市場で成功するための第一歩とは？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポート。Pure Globalがどのように貴社の海外展開を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースもぜひご確認ください。
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    2 分
  • 韓国医療機器メーカー向け：ブラジルANVISAの承認遅延と長期戦略

    韓国医療機器メーカー向け：ブラジルANVISAの承認遅延と長期戦略
    2026/01/04
    本エピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ANVISAの承認プロセスの長期化という課題に焦点を当てます。韓国のMFDSとの違い、リスククラス別の承認経路（NotificaçãoとRegistro）、そしてこの不確実性が事業計画に与える影響について詳しく解説し、成功のための長期的な戦略の重要性を探ります。 - ブラジルのANVISA登録は、韓国のMFDSプロセスと具体的にどう異なりますか？ - 高リスク医療機器（クラスIII、IV）のブラジルでの承認に、なぜ4ヶ月から12ヶ月もかかるのですか？ - 低リスク機器向けの「Notificação」プロセスとは、どのようなものですか？ - ANVISAの承認遅延は、企業の財務計画や販売戦略にどのような影響を与えますか？ - ブラジルでの登録は10年間有効ですが、その間に何を維持する必要がありますか？ - 韓国企業がブラジル市場参入で成功するために不可欠な戦略的思考とは何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。市場参入戦略の策定から技術文書の提出、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な海外展開を実現します。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai にて無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
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    4 分
  • 韓国医療機器メーカー必見：ブラジルANVISA市場参入の鍵となるMFDS承認

    韓国医療機器メーカー必見：ブラジルANVISA市場参入の鍵となるMFDS承認
    2026/01/03
    このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠となるANVISAの「原産国市販承認」要件に焦点を当てます。韓国MFDSの承認がなぜブラジルでの登録に直結するのか、その重要性と、国内承認の遅延がもたらす国際的な影響について詳しく解説します。 - なぜブラジルANVISAは外国メーカーに自国での承認証明を要求するのか？ - 韓国の医療機器メーカーにとって、MFDSの承認がブラジル市場参入の鍵となる理由は？ - MFDSの承認プロセスにおける遅延は、ブラジルのタイムラインにどのような影響を与えるか？ - 原産国での市販承認がない場合、ブラジル市場への代替ルートは存在するのか？ - 韓国企業は、国際的な薬事登録戦略をどのように調整すべきか？ - ブラジルと韓国の規制当局の関係性は、審査プロセスにどう影響するか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成・提出までをサポート。単一の登録プロセスで複数市場への展開を可能にし、市場投入後のコンプライアンスも維持します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースも提供しています。
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    3 分
  • ブラジル進出の鍵：韓国企業向け電気医療機器のINMETRO認証とIEC 60601解説

    ブラジル進出の鍵：韓国企業向け電気医療機器のINMETRO認証とIEC 60601解説
    2026/01/02
    このエピソードでは、ブラジル市場を目指す韓国の医療機器企業向けに、重要なガイドを提供します。IEC 60601規格に準拠する電気医療機器に義務付けられているINMETRO認証プロセスについて詳しく解説します。韓国のMFDSとは異なる、ブラジル国内での試験要件という課題、3ヶ月から12ヶ月に及ぶ認証期間、そして継続的な維持・監査コストの予算化の必要性など、市場参入における大きなハードルとなる点を取り上げます。 - なぜブラジル市場ではINMETRO認証が不可欠なのか？ - 韓国のMFDSの承認だけではなぜ不十分なのか？ - INMETRO認証にはどのようなデバイスが対象となるのか？ - 認証プロセスにはどのくらいの期間と費用がかかるのか？ - ブラジル国内での現地試験は本当に必須なのか？ - 認証を維持するための継続的な要件とは何か？ - 予算計画において考慮すべき最も重要な点は何か？ ブラジルのような規制が複雑な市場への参入は、専門的な知識がなければ困難です。ピュアグローバルは、MedTechおよびIVD企業に対し、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、ブラジルでのINMETRO認証のような課題を克服し、グローバル市場へのアクセスを合理化します。規制戦略の策定から現地代理人業務、AIを活用した技術文書の作成まで、貴社の製品上市をサポートします。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 分