『医療機器グローバル市場アクセス』のカバーアート

医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
無料で聴く

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • シンガポールHSAの特別アクセスルート（SAR）：登録支援イニシアチブの解説

    シンガポールHSAの特別アクセスルート（SAR）：登録支援イニシアチブの解説
    2026/09/06
    シンガポールの保健科学庁（HSA）は2026年8月28日、臨床的に重要な医療機器を特別アクセスルート（SAR）から完全な市場登録へ移行させるための新しい登録支援イニシアチブを開始しました。このエピソードでは、この新しい経路の目的、評価手数料免除を含む適格性基準、そして初回の申請締め切りである2026年12月31日について詳しく解説します。特に、患者数が少ない機器の製造業者が、この機会を利用してシンガポールでの持続可能な供給ルートを確保する方法に焦点を当てます。 Key Questions: - シンガポールHSAの新しい登録支援イニシアチブとは何ですか？ - 特別アクセスルート（SAR）で供給されているどの機器が対象となりますか？ - 評価手数料の免除を受けるための条件は何ですか？ - なぜこのイニシアチブは、患者数が少ない機器の製造業者にとって重要なのでしょうか？ - 申請を成功させるために、どのような書類を準備すべきですか？ - 初回の申請締め切りはいつですか？ - この変更は、シンガポールにおける持続可能な供給ルートの確保にどう貢献しますか？ - 製造業者が今すぐ取るべき具体的なステップは何ですか？ - 「臨床的に重要」であると見なされるための基準は何ですか？ Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAIおよびデータツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。当社のサービスには、30以上の市場における現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成と提出、市販後調査などが含まれます。単一のプロセスで複数の国際市場へのアクセスを可能にし、企業のグローバル展開を加速させます。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • 英国MHRAの2026年保健法案改正：医療機器メーカーの戦略への影響

    英国MHRAの2026年保健法案改正：医療機器メーカーの戦略への影響
    2026/09/05
    2026年9月1日に英国政府が提出した保健法案の3つの改正案について解説します。これらの改正案は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）に情報共有の拡大、規制更新プロセスの迅速化、そして将来の直接的な医療機器ライセンスシステムの基盤となる新たな権限を与えるものです。このエピソードでは、これらの変更が英国市場で事業を展開する医療機器メーカーの将来の規制戦略にどのような影響を与えるか、そして今から準備すべき実践的なステップについて詳しく説明します。 Key Questions: - 英国の保健法案改正は、いつ導入されたのですか？ - MHRAの情報共有能力の拡大は、メーカーにどのような影響を与えますか？ - なぜ英国は、よりアジャイルな規制更新プロセスを導入しようとしているのですか？ - 将来の直接ライセンスシステムは、CEマーキングへの依存をどのように変えますか？ - 英国が独自の規制制度に移行する中で、UKCAマーキングの役割はどうなりますか？ - これらの変更に備えるために、規制チームは今すぐどのような実践的な措置を講じるべきですか？ - グローバルな技術文書は、将来の英国の要件にどのように適合させる必要がありますか？ - 英国の責任者（UKRP）の役割は、この新しい枠組みの下でどのように変化しますか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAIおよびデータツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。当社は、30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のテクノロジー主導のアプローチにより、文書管理、コンプライアンス、市場調査の精度とスピードが向上します。グローバル市場への迅速な参入に関するご相談は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。また、https://pureglobal.aiで無料のAIツールとデータベースも提供しています。
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • 英国MHRAの医療機器ライセンス制度：将来の直接認可モデルへの移行

    英国MHRAの医療機器ライセンス制度：将来の直接認可モデルへの移行
    2026/09/04
    このエピソードでは、2026年9月1日に英国の保健法案に導入された改正案について解説します。この改正案は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）に医療機器の承認を直接行う権限を与える可能性があり、現在の英国適合性評価機関（UK Approved Bodies）を通じたUKCAマーク制度から、規制当局による直接ライセンス制度への大きな転換を示唆しています。私たちは、この潜在的な変更が医療機器メーカーの英国市場アクセス戦略に与える長期的な影響、考えられるリスクと機会、そして規制チームが今から準備すべき具体的なステップについて議論します。 Key Questions: - 2026年9月1日に英国の保健法案に導入された改正案とは何ですか？ - MHRAが医療機器の直接ライセンス認可機関になる可能性はありますか？ - この変更は、現在の英国適合性評価機関（UK Approved Bodies）のシステムにどのような影響を与えますか？ - メーカーは英国市場へのアクセス戦略をどのように調整すべきですか？ - 新しい規制の枠組みは、革新的なデバイスの承認プロセスを加速させる可能性がありますか？ - MHRAへの直接申請に備えて、規制関連チームは今何をすべきですか？ - この潜在的な規制変更がもたらす主なリスクと機会は何ですか？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の単一プロセスにより、複数の国際市場への同時アクセスが可能となり、お客様の市場拡大を加速させます。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや規制データベースもご利用いただけます。
    続きを読む 一部表示
    6 分
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません