『医療機器グローバル市場アクセス』のカバーアート

医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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概要
 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • タンザニア医療機器登録料2027年：TMDAの年間維持手数料に関する製造業者のためのガイド

    タンザニア医療機器登録料2027年：TMDAの年間維持手数料に関する製造業者のためのガイド
    2026/11/05
    タンザニア医薬品・医療機器庁（TMDA）が発表した2027年の医療機器年間維持手数料に関する重要な最新情報について解説します。このエピソードでは、2026年11月1日の継続販売申告書の提出期限、2027年1月31日の手数料支払い期限、そしてこれらの要件を遵守しなかった場合の登録停止や輸入禁止といった深刻な影響について詳しく説明します。登録済み機器（200米ドル）と届出済み機器（50米ドル）の手数料体系を明確にし、製造業者がタンザニア市場へのアクセスを維持するために取るべき具体的なステップを提案します。 Key Questions: - タンザニアTMDAが設定した2027年の医療機器維持手数料の重要な期限とは？ - 2026年11月1日までに提出が必要な「継続販売申告書」とは何ですか？ - 登録済み機器と届出済み機器の手数料はいくらですか？ - 手数料の支払いが遅れた場合、どのような罰則が科せられますか？ - 2027年4月1日から施行される市場アクセス制限とは具体的にどのようなものですか？ - 複数の製品を登録している場合、どのように手数料を管理すればよいですか？ - 規制チームが今すぐ取るべき具体的なアクションは何ですか？ - この新しい要件に対応するための予算計画はどのように立てるべきですか？ Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。Pure Globalのサービスや、https://pureglobal.aiで提供している無料のAIツールおよびデータベースに関する詳細は、https://pureglobal.comをご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。
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    4 分
  • ブラジルANVISAの医療機器技術基準：最新の適合規格リストを解説

    ブラジルANVISAの医療機器技術基準：最新の適合規格リストを解説
    2026/11/04
    ブラジルのANVISAは2026年10月22日、医療機器に関する3つの新規および更新された適合技術規格リストを公表しました。本エピソードでは、「横断的基準」「整形外科用埋込み材料」「医療用材料」の3つのリストの内容を詳述し、どの機器カテゴリーが影響を受けるのか、そしてこれらの任意規格がANVISAへの技術文書提出を準備する製造業者にとってどのような意味を持つのかを解説します。 Key Questions: - ブラジルのANVISAが2026年10月22日に公表した3つの新しい技術基準リストとは何ですか？ - これらの適合規格リストは、どの医療機器カテゴリーに影響を与えますか？ - 「横断的技術基準（transversal standards）」にはどのような規格が含まれていますか？ - なぜこれらの規格への適合が、ANVISAへの技術文書提出を簡素化するのですか？ - 整形外科用インプラントの製造業者は、更新されたリスト（v1.1）で何を確認すべきですか？ - 新しい「医療用材料（health-use materials）」リスト（v0.0）が導入された背景は何ですか？ - これらの規格は任意ですが、なぜ製造業者は準拠を検討すべきなのでしょうか？ - 規制・品質チームが取るべき具体的な次のステップは何ですか？ Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成・提出までをサポートすることで、製品の承認取得を支援します。ブラジル市場への参入やANVISAの要件対応でお困りの場合は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。また、https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールや薬事データベースをご利用いただけます。
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    6 分
  • 韓国クラスII医療機器認証：MFDSのワンストップ審査プロセス案

    韓国クラスII医療機器認証：MFDSのワンストップ審査プロセス案
    2026/11/03
    韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、クラスII医療機器の認証プロセスを合理化するための「ワンストップ」審査プロセスを提案しました。このエピソードでは、技術文書審査と認証申請を統合し、審査期間を約40日から25日に短縮するこの重要な変更案について解説します。製造業者がこの機会を最大限に活用し、韓国市場への参入を加速させるために今から準備すべきことについて、具体的なアクションプランを提示します。 Key Questions: - 韓国のクラスII医療機器に対する現在の認証プロセスはどのようなものですか？ - MFDSが提案している「ワンストップ」認証とは具体的に何ですか？ - この変更により、審査期間はどれくらい短縮されると予想されますか？ - どの機関がこの新しい統合審査プロセスを担当しますか？ - この規制案はいつ意見公募が締め切られましたか？ - 製造業者はこの新しいプロセスにどのように備えるべきですか？ - この変更が韓国市場への参入戦略に与える影響は何ですか？ - 技術文書の準備において注意すべき点は何ですか？ - なぜこの変更が製造業者にとって有利なのですか？ Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。AIとデータツールを駆使し、各国の専門知識を組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。韓国を含む30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、規制当局への申請代行まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の専門家チームが、韓国の新しいワンストップ認証プロセスのような規制変更に対応し、貴社の製品をより迅速に市場へ投入するお手伝いをします。無料のAIツールやデータベースについては https://pureglobal.ai をご覧ください。お問い合わせは info@pureglobal.com または https://pureglobal.com までご連絡ください。
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    4 分
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