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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • 韓国医療機器法2026年改正：MFDSのQMS適合性認定と流通管理の新要件

    韓国医療機器法2026年改正：MFDSのQMS適合性認定と流通管理の新要件
    2026/07/20
    2026年7月1日に施行される韓国医療機器法の重要な改正について解説します。本エピソードでは、食品医薬品安全処（MFDS）による品質管理システム（QMS）適合性認定制度の法的根拠の正式化と、製造業者および輸入業者に課される新たなサプライチェーン記録保持義務に焦点を当てます。これらの変更がマーケットアクセスに与える影響と、規制・品質チームが今すぐ取るべき具体的な準備ステップを詳しく説明します。 Key Questions: - 2026年7月1日に施行される韓国医療機器法の主な変更点は何ですか？ - QMS適合性認定制度の法的根拠が正式化されることの実際的な意味は何ですか？ - 新しい流通管理規則は、製造業者と輸入業者にどのような影響を与えますか？ - 医療機器のサプライチェーン記録保持に関する新たな義務とは具体的に何ですか？ - この法改正に備えるために、品質・薬事チームは今すぐ何をすべきですか？ - 海外製造業者は、韓国の代理店や販売業者とどのように連携すべきですか？ - 新しい記録保持要件を満たすために、どのようなシステムが必要になりますか？ Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。韓国のような規制変更が頻繁な市場において、当社の現地代理人サービス、薬事戦略策定、および技術文書作成サポートは、お客様が新しい要件に迅速かつ確実に対応できるよう支援します。当社のサービスや、https://pureglobal.aiで提供している無料のAIツールとデータベースに関する詳細は、https://pureglobal.comをご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。
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    5 分
  • サウジアラビアSFDAのリスクコミュニケーション新ガイダンス(MDS-G-029)：製造業者の義務

    サウジアラビアSFDAのリスクコミュニケーション新ガイダンス(MDS-G-029)：製造業者の義務
    2026/07/19
    このエピソードでは、2026年7月9日に発行されたサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の新しい医療機器リスクコミュニケーションガイダンス（MDS-G-029）について詳しく解説します。このガイダンスは、製造業者および認定代理人（AR）が、市販後の問題に関連するリスクを医療専門家や一般市民にどのように伝達すべきかについての要件を定めています。私たちは、ガイダンスの主要原則、関係者の責任、そしてコンプライアンスを確保するための実践的なステップについて議論します。 Key Questions: - SFDAの新しいリスクコミュニケーションガイダンス(MDS-G-029)の主な目的は何ですか？ - このガイダンスは、サウジアラビア市場のどの医療機器製造業者に影響を与えますか？ - リスクコミュニケーション計画をSFDAにレビューのために提出する必要があるのはいつですか？ - 製造業者と認定代理人(AR)の具体的な責任分担はどのようになっていますか？ - 現場安全通知(Field Safety Notice, FSN)以外に、どのようなコミュニケーション手段が求められますか？ - 効果的なリスクコミュニケーション戦略を策定するための重要な原則とは何ですか？ - この新しい要件に準拠するために、品質管理システム(QMS)をどのように更新すべきですか？ - SFDAの承認なしにリスク情報を公表した場合、どのような結果になりますか？ Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。サウジアラビアのような市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、市販後調査のサポートなど、製品ライフサイクルのあらゆる段階で貴社を支援します。複雑な規制要件への対応や、迅速な市場参入でお困りの際は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。無料のAIツールや500万件以上の製品を収録したデータベースは、https://pureglobal.aiでご利用いただけます。
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    5 分
  • カナダ保健省の大臣依拠命令：医療機器の迅速な市場アクセスへの影響

    カナダ保健省の大臣依拠命令：医療機器の迅速な市場アクセスへの影響
    2026/07/18
    このエピソードでは、2026年7月15日にカナダ保健省が発表した新しい「大臣依拠命令」(Ministerial Reliance Order) について詳しく解説します。この命令は、信頼できる外国の規制当局による承認を活用することで、特定の医療機器の審査を迅速化することを目的としています。対象となる機器の種類、メーカーへの影響、そして2026年9月12日までの意見公募期間中に規制チームが取るべき具体的なステップについて説明します。 Key Questions: - カナダ保健省の新しい大臣依拠命令とは何ですか？ - この新しい依拠経路 (reliance pathway) はどのように機能しますか？ - どの医療機器がこの迅速審査の対象となりますか？ - この変更はカナダ市場へのアクセス時間にどのような影響を与えますか？ - 信頼できる外国の規制当局とはどこを指しますか？ - ガイダンス草案の意見公募期間はいつまでですか？ - メーカーは意見公募にどのように参加できますか？ - 規制チームが今すぐ取るべき行動は何ですか？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。カナダ市場への参入戦略、技術文書の作成、規制当局への申請、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の無料AIツールやデータベースについては、https://pureglobal.ai をご覧ください。グローバル市場への迅速なアクセスに関するご相談は、info@pureglobal.com または https://pureglobal.com までお問い合わせください。
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    4 分
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