『医療機器グローバル市場アクセス』のカバーアート

医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • AIエージェントによる医療機器の規制対応：30カ国以上の市場投入を75%加速する新戦略

    AIエージェントによる医療機器の規制対応：30カ国以上の市場投入を75%加速する新戦略
    2025/11/23
    本エピソードでは、数百社ものMedTech企業がAIエージェントを活用し、複雑なグローバル規制を乗り越えて製品の市場投入時間を75%も短縮している方法を掘り下げます。従来の課題から、AIがもたらす具体的な解決策、そして競争優位性を確立するための新しい常識まで、専門家の視点から解説します。 - なぜ従来の規制対応プロセスでは市場投入が遅れるのか？ - AIエージェントは具体的にどのような薬事業務を自動化するのか？ - 市場投入時間を75%短縮することは本当に可能なのか？ - スタートアップ企業でもAIを活用してグローバル展開できるのか？ - 30カ国以上の規制情報をリアルタイムで追跡する秘訣とは？ - AI導入における最も一般的な落とし穴は何か？ - 規制文書の作成においてAIはどのように精度を高めるのか？ Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30カ国以上での代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポート。Pure Globalのテクノロジー主導のアプローチが、いかにしてお客様の市場拡大を加速させるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai にてご利用いただけます。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • AIエージェントが拓く医療機器の未来：FDA承認70%短縮と欧州市場300%成長の成功事例

    AIエージェントが拓く医療機器の未来：FDA承認70%短縮と欧州市場300%成長の成功事例
    2025/11/22
    本エピソードでは、AIエージェントが医療技術（MedTech）企業のグローバル市場アクセスをいかに変革しているかを、実際の成功事例を通じて解説します。FDAへの申請準備時間を70%削減した事例、AI戦略で8つの欧州市場へ同時参入し収益を300%増加させた事例、そして日本の規制変更を自動検知してコンプライアンス違反を防いだ事例など、AIがもたらす具体的かつ強力なメリットを詳しくご紹介します。 - AIは医療機器のFDA申請準備時間をどのように70%も削減できるのか？ - 複数の欧州市場へ同時に参入するためのAI戦略とは？ - 18ヶ月でグローバル収益を300%増加させた秘訣は？ - 日本の規制変更など、見落としがちな重要情報をAIはどのように検知するのか？ - AIコンプライアンス監視エージェントが、コストのかかる失敗を未然に防いだ事例とは？ - MedTech企業がグローバル市場アクセスを加速させるために、今すぐ活用できるテクノロジーは？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場アクセスを合理化します。市場参入戦略の立案から、AIを活用した技術文書の作成、市販後のコンプライアンス監視まで、製品ライフサイクル全体をサポート。Pure Globalのサービスや無料のAIツール、データベースに関する詳細は、ウェブサイト https://pureglobal.com/ および https://pureglobal.ai をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • 医療機器・IVDの国際薬事申請：スタートアップから多国籍企業までのサポート体制

    医療機器・IVDの国際薬事申請：スタートアップから多国籍企業までのサポート体制
    2025/11/21
    このエピソードでは、Pure Globalがサポートする医療技術（MedTech）と体外診断用医薬品（IVD）の具体的な種類と、スタートアップから多国籍企業まで、企業の成長段階に応じた包括的な薬事コンサルティングサービスについて詳しく解説します。AIを活用した効率的な市場アクセス戦略から、製品登録後のコンプライアンス維持まで、グローバル展開を成功に導くための具体的な手法をご紹介します。 - Pure Globalはどのような医療機器やIVDをサポートしていますか？ - スタートアップ企業向けの規制関連サービスには何がありますか？ - 複数の国へ同時に市場参入するための効率的な方法とは何ですか？ - AI技術は薬事業務のプロセスをどのように変革しますか？ - 製品登録後の市販後調査（Post-Market Surveillance）も支援していますか？ - グローバルな薬事戦略を立てる上で最も重要なことは何ですか？ - Pure Globalは世界中のどの国や地域でサービスを提供していますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と先進的なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。単一の申請プロセスで30以上の市場への展開を可能にし、製品のライフサイクル全体をサポートします。より迅速な海外市場展開をご希望の場合は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、公式サイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、無料のAIツールとデータベースはhttps://pureglobal.ai/でご利用いただけます。
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません