『医療機器グローバル市場アクセス』のカバーアート

医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • スイス市場への扉：CH-REPコンプライアンス必須ガイド

    スイス市場への扉：CH-REPコンプライアンス必須ガイド
    2025/09/29
    本エピソードでは、EUとの相互承認協定（MRA）失効後、スイスが医療機器の「第三国」となったことによる影響を解説します。特に、スイス市場へのアクセスに不可欠となったスイス国内代理人（CH REP）の役割、法的要件、そして既に経過した重要なコンプライアンス期限について詳しく掘り下げます。ラベリング要件やSwissmedicへの登録義務など、非スイス製造業者が直面する具体的な課題とその解決策を学びます。 • なぜスイスで医療機器を販売するためにCH REP（スイス国内代理人）が必要なのですか？ • EUのMDR/IVDRとスイスの規制（MedDO/IvDO）の関係はどうなっていますか？ • CH REPの指定に関する重要なコンプライアンス期限はいつでしたか？ • CH REPが担う主な責任には、どのようなものが含まれますか？ • 製品のラベリングには、CH REPの情報をどのように表示する必要がありますか？ • Swissmedicとは何ですか？また、当局とのやり取りにおけるCH REPの役割は何ですか？ • スイスの医療機器データベース「Swissdamed」への登録はなぜ重要ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
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    3 分
  • EU市場への必須パスポート：MDR/IVDR下の欧州代理人（EC REP）の役割

    EU市場への必須パスポート：MDR/IVDR下の欧州代理人（EC REP）の役割
    2025/09/28
    このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で、EU域外の製造業者にとって不可欠な欧州代理人（EC REP）の重要な役割と責任について詳しく解説します。新しい規則によって代理人の法的責任がどのように強化され、製造業者のコンプライアンス戦略においてなぜ代理人選びが重要なのかを明らかにします。 • EU市場で医療機器を販売するために、なぜ欧州代理人（EC REP）が必須なのですか？ • MDRおよびIVDRは、欧州代理人の役割をどのように変えましたか？ • 欧州代理人が製造業者と連帯して法的責任を負うとはどういう意味ですか？ • 代理人は製造業者の技術文書や適合宣言書に対してどのような義務を負いますか？ • EUDAMEDへの登録において、代理人はどのような役割を果たしますか？ • 市販後調査（PMS）やビジランス活動において、代理人と製造業者はどのように連携すべきですか？ • 適切な欧州代理人を選ぶ際に、最も重要な考慮事項は何ですか？ • 代理人が製造業者との契約を終了する可能性があるのはどのような場合ですか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    3 分
  • Brexit後の英国医療機器規制：UK Responsible Personの役割とは？

    Brexit後の英国医療機器規制：UK Responsible Personの役割とは？
    2025/09/27
    本エピソードでは、Brexitが英国の医療機器市場に与えた影響、特に英国外の製造業者に義務付けられた「英国責任者（UKRP）」制度に焦点を当てます。UKRPの具体的な役割、MHRAへの機器登録プロセス、市販後調査における責任、そしてCEマークからUKCAマークへ移行するための重要な期限について詳しく解説し、英国市場へのスムーズなアクセスを確保するための必須情報を提供します。 • Brexit後、英国で医療機器を販売するために必須となる新たな要件とは？ • 英国責任者（UKRP）とは具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ英国外の製造業者はUKRPを指名する必要があるのでしょうか？ • UKRPは規制当局（MHRA）とどのように連携するのですか？ • CEマークが付いた製品は、いつまで英国市場で認められますか？ • UKCAマークへの移行に関する重要な期限はいつですか？ • UKRPの指名が市販後調査においてなぜ重要なのですか？ これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入のあらゆる段階でMedTech企業をサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    3 分
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