『医療機器グローバル市場アクセス』のカバーアート

医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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概要

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • EU MDR移行の危機：ノーティファイドボディのキャパシティ不足と市場アクセスへの影響

    EU MDR移行の危機：ノーティファイドボディのキャパシティ不足と市場アクセスへの影響
    2026/02/24
    このエピソードでは、EU医療機器規則（MDR）への移行が引き起こしたノーティファイドボディの深刻なキャパシティ不足問題について解説します。多くの企業が直面する認証の遅延、MDD証明書の失効リスク、そして2027年・2028年への移行期間延長を享受するために2024年9月26日までに満たすべき重要な条件について掘り下げます。 - EU MDRにおけるノーティファイドボディのキャパシティクライシスとは何ですか？ - なぜ多くの医療機器メーカーが認証の遅延に直面しているのですか？ - MDD証明書の有効期限が切れると、どのようなリスクがありますか？ - 2027年と2028年への移行期間延長の恩恵を受けるための重要な条件は何ですか？ - 2024年9月26日までにメーカーが完了しなければならないことは何ですか？ - この規制のボトルネックを乗り越えるために、企業はどのような戦略を取るべきですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。当社のサービスは、規制戦略、複数市場への一括申請、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をカバーします。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
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    3 分
  • 2026年EU市場アクセス：EUDAMED登録期限と医療機器メーカーの課題

    2026年EU市場アクセス：EUDAMED登録期限と医療機器メーカーの課題
    2026/02/23
    2026年5月に完全運用が義務化されるEUの医療機器データベースEUDAMEDについて解説します。この新しい登録要件は、多くの医療機器メーカーにとって大きな課題です。番組では、登録期限、必要な技術データ、UDI情報の要件、そして準拠しない場合のリスクについて詳しく掘り下げ、メーカーがEU市場へのアクセスを維持するために今すぐ準備すべきことを明らかにします。 - EUDAMEDの完全運用はいつから義務化されますか？ - 2026年の登録期限に間に合わない場合、どのような結果が待っていますか？ - EU市場へのアクセスを維持するために、どのような技術データとUDI情報を準備する必要がありますか？ - なぜEUDAMEDへの登録は単なるデータアップロード以上の複雑な作業なのですか？ - EUの新しい規制は、貴社のグローバル商業化戦略にどのような影響を与えますか？ Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。EUDAMED登録のような複雑な規制要件への対応や、30カ国以上での代理人業務、薬事戦略の策定をサポートします。貴社の製品を迅速かつ確実に世界市場に展開するために、ぜひ https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールやデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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    3 分
  • シンガポールHSA医療機器登録費用：クラスB、C、Dのリスク分類別コスト完全ガイド

    シンガポールHSA医療機器登録費用：クラスB、C、Dのリスク分類別コスト完全ガイド
    2026/02/21
    このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の登録手数料について詳細に解説します。総費用を左右する申請手数料と評価手数料の内訳、そして先行承認の有無によって選択肢が変わる「即時」「短縮」「迅速」「完全」といった各評価ルートごとの具体的な費用を明らかにします。これにより、メーカーはシンガポール市場への参入予算を正確に計画することができます。 - シンガポールのHSA医療機器登録にかかる総費用の内訳は？ - 機器のリスク分類（クラスB、C、D）は登録費用にどう影響しますか？ - 先行承認があると、HSAの評価手数料はどれくらい削減できますか？ - 「短縮評価ルート」と「完全評価ルート」の費用差は具体的にいくらですか？ - クラスC機器をシンガポールで登録するための最も費用対効果の高い方法は？ - 申請手数料とは別に、毎年発生する維持手数料はありますか？ - HSAの手数料はいつ更新されましたか？また、どこで最新情報を確認できますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、包括的な薬事コンサルティングソリューションを提供しています。シンガポールを含む30以上の市場で現地代理人として機能し、効率的な薬事戦略を策定して製品承認を迅速化します。当社の高度なAIツールは、技術文書の作成を合理化し、500万件以上の製品データベースへのアクセスを可能にします。スタートアップからグローバル企業まで、貴社の世界市場へのアクセスを加速させます。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai/ からご利用いただけます。
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    3 分
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