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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • FDAの未分類医療機器に対する510(k)免除：新ガイダンスの解説

    FDAの未分類医療機器に対する510(k)免除：新ガイダンスの解説
    2026/06/12
    2026年6月4日に発行されたFDAの新しい最終ガイダンスについて解説します。このガイダンスは、特定の未分類医療機器（unclassified medical devices）を510(k)市販前届出要件から免除するものです。本エピソードでは、「未分類医療機器」の定義、この変更がメーカーの米国市場参入プロセスをどのように合理化するか、そして企業が取るべき具体的な対応策について詳しく説明します。 Key Questions: - 「未分類医療機器」とは具体的に何を指しますか？ - FDAはなぜこれらの機器を510(k)申請要件から免除するのですか？ - この新しいガイダンスはいつ発効しましたか？ - どの種類の機器がこの免除の対象となりますか？ - 510(k)が免除されても、メーカーが遵守すべき他の規制要件は何ですか？ - この変更は、米国市場への参入戦略にどのような影響を与えますか？ - 自社の製品が免除リストに含まれているかを確認するにはどうすればよいですか？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。薬事戦略の策定、技術文書の作成、各国での代理人業務から市販後調査まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階をサポートし、お客様の製品をより早く世界中の市場へとお届けします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースもご利用いただけます。
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    5 分
  • EU AI法と医療機器：高リスクシステムへの適用期限が2028年8月2日まで延長

    EU AI法と医療機器：高リスクシステムへの適用期限が2028年8月2日まで延長
    2026/06/11
    今回のエピソードでは、EUがMDR/IVDRの対象となる高リスクAI搭載医療機器に対するAI法の適用期限を2028年8月2日まで2年間延長した件について詳しく解説します。この決定は、2026年6月初旬に合意された「デジタルオムニバスパッケージ」によるもので、AI医療機器メーカーのコンプライアンス戦略、製品開発タイムライン、そしてMDR/IVDRとAI法の相互作用に大きな影響を与えます。この延長期間を最大限に活用するための具体的なアクションプランについても考察します。 Key Questions: - EU AI法は医療機器メーカーにとって何を意味するのでしょうか？ - なぜ高リスクAIシステムの適用期限が2028年まで延長されたのでしょうか？ - この延期は、MDRおよびIVDRへのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えますか？ - AI搭載医療機器は、AI法の下でどのように分類されますか？ - 製造業者は、この追加の準備期間をどのように活用すべきでしょうか？ - AI法とMDR/IVDRの要件を統合するための具体的なステップは何ですか？ - ノーティファイドボディは、AI法の評価にどのように備えているのでしょうか？ - この規制変更が、今後のAI医療技術のイノベーションに与える影響とは何ですか？ Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、包括的な薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、30以上の市場での現地代理人業務、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIを活用したプラットフォームは、規制情報の収集や文書管理を迅速化し、お客様がより早く、より多くの市場へ製品を投入できるよう支援します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。
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    6 分
  • FDA 510(k)免除ガイダンス2026年：5つの未分類医療機器への影響

    FDA 510(k)免除ガイダンス2026年：5つの未分類医療機器への影響
    2026/06/10
    2026年6月4日、米国FDAは特定の未分類医療機器5種類を510(k)市販前届出要件から即時免除する最終ガイダンスを発表しました。本エピソードでは、この変更が対象メーカーの市場アクセスに与える影響、510(k)が免除されても遵守が必要な品質マネジメントシステム規則（QMSR）などの規制要件、そして薬事・品質チームが取るべき実践的なステップについて詳しく解説します。 Key Questions: - 2026年6月4日にFDAが発表した新しい510(k)免除ガイダンスとは何ですか？ - どの5つの製品コードが市販前届出要件から即時免除されましたか？ - この変更は、対象となる医療機器メーカーの米国市場アクセス戦略にどのような影響を与えますか？ - FDAの「執行裁量」(enforcement discretion) 方針は、この免除にどのように適用されますか？ - 510(k)が不要になっても、品質マネジメントシステム規則（QMSR）などの要件は引き続き適用されますか？ - メーカーは、自社の製品が免除対象かどうかをどのように確認すればよいですか？ - この規制変更に対応するために、品質・薬事チームが取るべき具体的なステップは何ですか？ Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。薬事戦略の策定、技術文書の作成・提出、30以上の市場での現地代理人業務など、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の製品をより迅速に市場へお届けします。詳細については、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。また、https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールや規制情報データベースもご利用いただけます。
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    5 分
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