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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • 巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战

    巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战
    2026/01/10
    本期节目深入探讨了韩国电子医疗设备制造商在进入巴西市场时所面临的一大法规挑战——强制性的INMETRO认证。我们将详细解析为什么适用于IEC 60601标准的设备必须在巴西当地进行测试，这一要求与韩国MFDS的惯例有何不同，以及整个认证过程的时间、成本和维护要求。对于任何希望将电子医疗设备引入巴西的公司来说，这都是至关重要的一课。 关键问题 - 为什么进入巴西市场需要INMETRO认证？ - 哪些类型的医疗设备必须获得此项认证？ - INMETRO认证流程与韩国MFDS的审批有何根本不同？ - 为什么国际通用的IEC 60601测试报告在巴西可能不被接受？ - 获取INMETRO认证通常需要多长时间？ - 除了初次认证费用，还有哪些持续性成本？ - 韩国公司在制定巴西市场准入策略时应如何规划预算和时间？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过遍布全球的本地实体，在巴西等30多个市场担任您的官方代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮您制定高效的法规策略，更快进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和法规数据库。
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  • 韩国医疗器械出口巴西：应对超过60%的进口税（II、IPI、ICMS）挑战

    韩国医疗器械出口巴西：应对超过60%的进口税（II、IPI、ICMS）挑战
    2026/01/09
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时面临的最大障碍：复杂且高昂的进口税收体系。我们将详细解析构成总成本的多种累积税项，包括进口税（II）、工业产品税（IPI）、PIS/COFINS-Import 以及各州不同的商品流通服务税（ICMS）。您将了解到这些税费如何将产品成本推高超过60%，以及为何精确计算“到岸成本”是制定成功定价策略的关键。 - 为什么说巴西的进口税是外国医疗器械公司最大的市场准入门槛？ - 巴西的进口税主要由哪几项联邦和州级税种构成？ - 什么是II、IPI、PIS、COFINS和ICMS税，它们之间如何相互作用？ - “累积税”的计算方式如何导致最终成本大幅增加？ - 为何同样的产品在巴西不同的州销售，价格会有所不同？ - 如何根据产品的NCM编码预测其在巴西的税负？ - 韩国公司应如何调整其定价策略以适应巴西独特的税务环境？ - 在进入巴西市场前，计算“到岸成本”（Landed Cost）为何至关重要？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步市场策略、技术文件准备到本地代理和上市后监督的整个产品生命周期。无论是帮助您应对巴西复杂的税务系统，还是通过我们覆盖30多个市场的全球网络进行产品注册，Pure Global 都能提供支持。联系我们 info@pureglobal.com，访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 攻克巴西ANVISA：韩国医疗器械的葡萄牙语法规挑战

    攻克巴西ANVISA：韩国医疗器械的葡萄牙语法规挑战
    2026/01/08
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的一个最关键的障碍：巴西国家卫生监督局（ANVISA）严格的葡萄牙语文件要求。我们将详细解析为何这一规定对习惯于使用英语文件的韩国公司构成重大挑战，并讨论由此产生的成本、时间和合规风险。 关键问题： - 为什么巴西ANVISA的语言要求对韩国公司来说是一个独特的挑战？ - 韩国食药部（MFDS）和巴西ANVISA在文件语言接受度上有何根本不同？ - 所有提交给ANVISA的文件，从技术档案到使用说明，都必须是葡萄牙语吗？ - 不准确的技术术语翻译会带来哪些具体风险，例如注册被拒？ - 韩国公司应如何规划预算和时间，以有效管理翻译成本和避免项目延误？ - 在选择翻译服务时，除了语言能力，还应考察哪些关键的法规知识背景？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过遍布30多个市场的本地实体网络，担任您的全球代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能提供量身定制的策略，助您更快进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/，探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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