エピソード

  • ANVISA บราซิล ปรับปรุงกฎเทคโนวิจิแลนซ์: เตรียมพร้อมสำหรับข้อกำหนดใหม่

    ANVISA บราซิล ปรับปรุงกฎเทคโนวิจิแลนซ์: เตรียมพร้อมสำหรับข้อกำหนดใหม่
    2026/07/21
    ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความสำคัญของการที่หน่วยงาน ANVISA ของบราซิลได้สิ้นสุดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับกรอบการทำงานด้านเทคโนวิจิแลนซ์ (Technovigilance) ฉบับใหม่เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2026 เราจะสำรวจว่าการเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ การเปลี่ยนแปลงที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเฝ้าระวังหลังการขาย และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่บริษัทต่างๆ ควรดำเนินการในตอนนี้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับกฎระเบียบใหม่ที่กำลังจะมาถึง Key Questions: - การสิ้นสุดการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับเทคโนวิจิแลนซ์ของ ANVISA ในวันที่ 16 กรกฎาคม 2026 มีความสำคัญอย่างไร - กฎระเบียบใหม่ที่คาดว่าจะออกมาจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในบราซิลอย่างไร - เราคาดหวังว่าจะเห็นการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - ผู้ถือใบอนุญาตในบราซิล (Brazil Holder) ต้องเตรียมตัวรับมือกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อย่างไร - มีขั้นตอนเชิงปฏิบัติอะไรบ้างที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการในตอนนี้เพื่อเตรียมความพร้อม - กรอบการทำงานใหม่นี้จะปรับปรุงให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากล เช่น IMDRF อย่างไร - บริษัทต่างๆ จะมั่นใจได้อย่างไรว่าระบบการเฝ้าระวังหลังการขายของตนพร้อมสำหรับข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้น Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าสู่ตลาดทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้นผ่านการผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย บริการของเราครอบคลุมถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการรวบรวมเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล เรายังมีการติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดอยู่เสมอ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI ...
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เกาหลีใต้ปี 2569: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับ QMS และการจัดจำหน่าย

    การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เกาหลีใต้ปี 2569: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับ QMS และการจัดจำหน่าย
    2026/07/20
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2569 เราจะหารือเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) โดยเน้นที่การกำหนดพื้นฐานทางกฎหมายสำหรับโครงการการรับรองความสอดคล้องของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และกฎการกำกับดูแลการจัดจำหน่ายใหม่ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะได้เรียนรู้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อพวกเขาอย่างไร รวมถึงข้อกำหนดใหม่ในการเก็บบันทึกห่วงโซ่อุปทาน และขั้นตอนที่ต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ปี 2569 มีการเปลี่ยนแปลงหลักอะไรบ้าง? - โครงการการรับรองความสอดคล้องของ QMS ที่ถูกกำหนดเป็นกฎหมายอย่างเป็นทางการหมายความว่าอย่างไรสำหรับผู้ผลิต? - ข้อกำหนดใหม่ในการเก็บบันทึกห่วงโซ่อุปทานมีรายละเอียดอย่างไร? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเหล่านี้? - วันที่ 1 กรกฎาคม 2569 มีความสำคัญอย่างไรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? - ทีมกำกับดูแลและคุณภาพควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงนี้? - การไม่ปฏิบัติตามกฎใหม่นี้จะมีความเสี่ยงอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตจะต้องทำงานร่วมกับผู้นำเข้าในเกาหลีอย่างไรเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เราช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถนำทางความซับซ้อนของการอนุมัติตามกฎข้อบังคับและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการขายได้อย่างมั่นใจ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • แนวทางใหม่ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: การสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDS-G-029)

    แนวทางใหม่ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: การสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDS-G-029)
    2026/07/19
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-029 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เกี่ยวกับการสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ความรับผิดชอบของพวกเขา และขั้นตอนปฏิบัติที่ทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพควรดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดในตลาดซาอุดีอาระเบีย Key Questions: - แนวทาง MDS-G-029 ของ SFDA เกี่ยวกับอะไร? - ใครบ้างที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่นี้ในซาอุดีอาระเบีย? - หลักการสำคัญของการสื่อสารความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพตามที่ SFDA กำหนดคืออะไร? - ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตมีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างภายใต้แนวทางใหม่นี้? - การสื่อสารความเสี่ยงประเภทใดบ้างที่จำเป็นสำหรับปัญหาหลังการวางตลาด? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรดำเนินการเชิงปฏิบัติอย่างไรเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับแนวทางนี้? - เหตุใดการสื่อสารที่ชัดเจนและทันเวลาจึงมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยในซาอุดีอาระเบีย? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลก บริการของเราครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ตั้งแต่กลยุทธ์เริ่มต้นไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด รวมถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด การรวบรวมเอกสารทางเทคนิค และการติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพหรือองค์กรข้ามชาติ Pure Global สามารถช่วยให้คุณนำทางความซับซ้อนของการเข้าถึงตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา

    คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา
    2026/07/18
    ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ฉบับใหม่ของ Health Canada ที่ประกาศเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 คำสั่งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งรัดการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์และยาโดยอาศัยการตัดสินใจจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เชื่อถือได้ในต่างประเทศ เราจะอธิบายว่าเส้นทางใหม่นี้ทำงานอย่างไร อุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่มีสิทธิ์ และผู้ผลิตควรดำเนินการอย่างไรเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับโอกาสในการเข้าสู่ตลาดแคนาดาที่รวดเร็วยิ่งขึ้น รวมถึงกำหนดเวลาสำคัญสำหรับช่วงการปรึกษาหารือสาธารณะ Key Questions: - คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ของ Health Canada คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญ? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะได้รับประโยชน์จากเส้นทางการอนุมัติแบบพึ่งพาอาศัยนี้อย่างไร? - อุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่มีแนวโน้มที่จะมีสิทธิ์เข้าร่วมในโครงการนี้? - หน่วยงานกำกับดูแลจากต่างประเทศใดบ้างที่ Health Canada จะยอมรับการตัดสินใจ? - กำหนดเวลาสำคัญที่ทีมกำกับดูแลต้องทราบคืออะไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วงการปรึกษาหารือสาธารณะ? - ผู้ผลิตต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างเพื่อใช้ประโยชน์จากเส้นทางใหม่นี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดแคนาดาโดยรวมอย่างไร? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่บริษัทต่างๆ ควรดำเนินการในตอนนี้มีอะไรบ้าง? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ด้วยการใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีของเรา เราช่วยให้ลูกค้าสามารถรวบรวมและจัดการเอกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดเวลาในการยื่นขออนุมัติ และติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา

    คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา
    2026/07/18
    ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ฉบับใหม่ของ Health Canada ที่ประกาศเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 คำสั่งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งรัดการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์และยาโดยอาศัยการตัดสินใจจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เชื่อถือได้ในต่างประเทศ เราจะอธิบายว่าเส้นทางใหม่นี้ทำงานอย่างไร อุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่มีสิทธิ์ และผู้ผลิตควรดำเนินการอย่างไรเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับโอกาสในการเข้าสู่ตลาดแคนาดาที่รวดเร็วยิ่งขึ้น รวมถึงกำหนดเวลาสำคัญสำหรับช่วงการปรึกษาหารือสาธารณะ Key Questions: - คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ของ Health Canada คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญ? - ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะได้รับประโยชน์จากเส้นทางการอนุมัติแบบพึ่งพาอาศัยนี้อย่างไร? - อุปกรณ์ประเภทใดบ้างที่มีแนวโน้มที่จะมีสิทธิ์เข้าร่วมในโครงการนี้? - หน่วยงานกำกับดูแลจากต่างประเทศใดบ้างที่ Health Canada จะยอมรับการตัดสินใจ? - กำหนดเวลาสำคัญที่ทีมกำกับดูแลต้องทราบคืออะไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วงการปรึกษาหารือสาธารณะ? - ผู้ผลิตต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างเพื่อใช้ประโยชน์จากเส้นทางใหม่นี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดแคนาดาโดยรวมอย่างไร? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่บริษัทต่างๆ ควรดำเนินการในตอนนี้มีอะไรบ้าง? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ด้วยการใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีของเรา เราช่วยให้ลูกค้าสามารถรวบรวมและจัดการเอกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดเวลาในการยื่นขออนุมัติ และติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • ระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ UK MHRA: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต

    ระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ UK MHRA: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต
    2026/07/17
    ในตอนนี้ เราจะพูดคุยถึงการสิ้นสุดระยะเวลารับฟังความคิดเห็นของ WTO สำหรับร่างข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับแก้ไข) ปี 2026 ของ UK MHRA ซึ่งเป็นก้าวสำคัญสู่กรอบการกำกับดูแลหลังเบร็กซิตของสหราชอาณาจักร เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่เสนอ รวมถึงแนวทางการยอมรับผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น (International Reliance Pathway) ข้อกำหนดใหม่สำหรับการระบุเฉพาะตัวของเครื่องมือแพทย์ (UDI) และการปรับปรุงการจำแนกประเภทความเสี่ยงสำหรับ IVD ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดบริเตนใหญ่ Key Questions: - การปิดรับฟังความคิดเห็นของ WTO สำหรับระเบียบข้อบังคับใหม่ของ MHRA มีความสำคัญอย่างไร? - แนวทาง International Reliance Pathway จะช่วยให้เข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรได้เร็วขึ้นได้อย่างไร? - ผู้ผลิต IVD ต้องเตรียมตัวอย่างไรกับการเปลี่ยนแปลงการจำแนกประเภทความเสี่ยง? - ข้อกำหนด UDI ใหม่ในสหราชอาณาจักรมีอะไรบ้าง และจะส่งผลต่อการติดตามผลิตภัณฑ์อย่างไร? - กรอบเวลาที่คาดว่าจะบังคับใช้กฎระเบียบใหม่นี้คือเมื่อใด? - ผู้ผลิตควรดำเนินการอะไรในตอนนี้เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่กำลังจะมาถึง? - ข้อบังคับใหม่นี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตที่มีเครื่องหมาย CE อยู่แล้วอย่างไร? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดทั่วโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงสหราชอาณาจักร เราช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถนำทางความซับซ้อนของข้อกำหนดใหม่ๆ เช่น กรอบการกำกับดูแลของ MHRA ...
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • การเปลี่ยนสัญลักษณ์ EU REP: ข้อกำหนดใหม่สำหรับฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป

    การเปลี่ยนสัญลักษณ์ EU REP: ข้อกำหนดใหม่สำหรับฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป
    2026/07/16
    คณะกรรมาธิการยุโรปได้เริ่มช่วงเปลี่ยนผ่าน 5 ปี สำหรับการเปลี่ยนสัญลักษณ์ตัวแทนผู้มีอำนาจในยุโรปจาก 'EC REP' เป็น 'EU REP' บนฉลากเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานที่แก้ไขใหม่ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 ซึ่งมีผลตั้งแต่วันที่ 17 มิถุนายน 2026 และสิ้นสุดในวันที่ 17 มิถุนายน 2031 ตอนนี้จะอธิบายถึงสิ่งที่ผู้ผลิตต้องทำเพื่อปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค ฉลาก และบรรจุภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่นี้ Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในมาตรฐาน EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 คืออะไร? - ทำไมสัญลักษณ์ 'EC REP' จึงต้องเปลี่ยนเป็น 'EU REP'? - ผู้ผลิตมีระยะเวลาในการปรับเปลี่ยนนานเท่าใด และเส้นตายคือเมื่อไหร่? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อเอกสารทางเทคนิคและบรรจุภัณฑ์อย่างไร? - ขั้นตอนแรกที่ทีมกำกับดูแลควรทำเพื่อเตรียมความพร้อมคืออะไร? - เราสามารถใช้ทั้งสองสัญลักษณ์ควบคู่กันได้หรือไม่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน? - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่นี้จะมีความเสี่ยงอะไรบ้าง? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าถึงตลาดทั่วโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียน ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ด้วยเครือข่ายสำนักงานในกว่า 30 ประเทศ เราสามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นของคุณและให้การสนับสนุนได้แบบเรียลไทม์ ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • แนวทางการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-G-28

    แนวทางการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-G-28
    2026/07/15
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-028 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม 2026 และได้เปลี่ยนแปลงกฎเกณฑ์การรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตการตลาด (MDMA) เราจะอธิบายเกณฑ์ใหม่สำหรับ "กลุ่มผลิตภัณฑ์" (Device Family), "ระบบ" (System) และ "ชุดเครื่องมือสำหรับหัตถการ" (Procedure Pack) พร้อมทั้งวิเคราะห์ผลกระทบต่อกลยุทธ์การยื่นคำขอ ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาสำหรับผู้ผลิต และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับทีมงานด้านกฎระเบียบเพื่อเตรียมพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญนี้ Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในแนวทางการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ MDS-G-028 ของ SFDA คืออะไร? - แนวทางใหม่นี้ให้คำจำกัดความของ "กลุ่มผลิตภัณฑ์" (Device Family), "ระบบ" (System) และ "ชุดเครื่องมือสำหรับหัตถการ" (Procedure Pack) ไว้อย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อค่าใช้จ่ายและระยะเวลาในการยื่นขอ MDMA อย่างไร? - ผู้ผลิตประเภทใดจะได้รับผลกระทบจากกฎใหม่นี้มากที่สุด? - ข้อกำหนดด้านเอกสารที่เฉพาะเจาะจงสำหรับแต่ละประเภทการรวมกลุ่มคืออะไร? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรปรับกลยุทธ์การยื่นคำขอสำหรับตลาดซาอุดีอาระเบียอย่างไร? - กฎใหม่เหล่านี้มีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามแนวทาง MDS-G-028 คืออะไร? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดทั่วโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่น หรือการรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ทีมงานผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมที่จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ...
    続きを読む 一部表示
    6 分