エピソード

  • ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์แทนซาเนีย ปี 2027: กำหนดเวลาสำคัญจาก TMDA

    ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์แทนซาเนีย ปี 2027: กำหนดเวลาสำคัญจาก TMDA
    2026/11/05
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศล่าสุดจากหน่วยงานควบคุมยาและเครื่องมือแพทย์ของแทนซาเนีย (TMDA) เกี่ยวกับกำหนดการชำระค่าธรรมเนียมรายปีสำหรับปี 2027 เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาที่สำคัญ รวมถึงการยื่นคำประกาศเพื่อทำการตลาดต่อเนื่องภายในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 และการชำระค่าธรรมเนียมภายในวันที่ 31 มกราคม 2027 นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงโครงสร้างค่าธรรมเนียม (200 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับอุปกรณ์ที่ขึ้นทะเบียน และ 50 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับอุปกรณ์ที่จดแจ้ง) และผลกระทบที่รุนแรงจากการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด เช่น การระงับการขึ้นทะเบียนและการบล็อกใบอนุญาตนำเข้าซึ่งจะมีผลตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน 2027 Key Questions: - กำหนดเวลาสำคัญสำหรับการยื่นคำประกาศเพื่อทำการตลาดต่อเนื่องในแทนซาเนียคือเมื่อใด? - ค่าธรรมเนียมรายปีสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนและจดแจ้งในแทนซาเนียสำหรับปี 2027 คือเท่าใด? - จะเกิดอะไรขึ้นหากผู้ผลิตไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในวันที่ 31 มกราคม 2027? - หน่วยงาน TMDA จะเริ่มระงับการขึ้นทะเบียนและบล็อกใบอนุญาตนำเข้าเมื่อใดสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรดำเนินการอย่างไรในทันทีเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับข้อกำหนดเหล่านี้? - ความแตกต่างระหว่างค่าธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ที่ "ขึ้นทะเบียน" (registered) และ "จดแจ้ง" (notified) คืออะไร? - ใครคือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากประกาศล่าสุดของ TMDA เกี่ยวกับค่าธรรมเนียมรายปี? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ทีมผู้เชี่ยวชาญในพื้นที่ของเราประกอบกับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงช่วยให้กระบวนการยื่นเอกสารทางเทคนิคและการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • มาตรฐานทางเทคนิคของ ANVISA บราซิล: รายการใหม่สำหรับรากฟันเทียมกระดูกและวัสดุทางการแพทย์

    มาตรฐานทางเทคนิคของ ANVISA บราซิล: รายการใหม่สำหรับรากฟันเทียมกระดูกและวัสดุทางการแพทย์
    2026/11/04
    ในตอนนี้จะครอบคลุมถึงคู่มือมาตรฐานทางเทคนิคที่เป็นที่ยอมรับสำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่และฉบับปรับปรุงจำนวนสามฉบับที่เผยแพร่โดย ANVISA ของบราซิลเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 เราจะอภิปรายรายละเอียดของรายการมาตรฐานทั่วไป วัสดุฝังในทางออร์โธปิดิกส์ และวัสดุเพื่อการใช้งานด้านสุขภาพ พร้อมอธิบายประโยชน์ของการนำมาตรฐานโดยสมัครใจเหล่านี้มาใช้เพื่อลดความซับซ้อนในการยื่นเอกสารทางเทคนิคและเร่งการเข้าสู่ตลาด Key Questions: - รายการมาตรฐานทางเทคนิคใหม่สามฉบับจาก ANVISA มีอะไรบ้าง? - การใช้มาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับมีประโยชน์ต่อผู้ผลิตอย่างไร? - อุปกรณ์ประเภทใดที่ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการอัปเดตเหล่านี้? - การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้เป็นข้อบังคับหรือไม่? - อะไรคือความแตกต่างระหว่างมาตรฐานทั่วไปและมาตรฐานเฉพาะสำหรับอุปกรณ์? - ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการอย่างไรในทางปฏิบัติเพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงนี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ ANVISA อย่างไร? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ตั้งแต่กลยุทธ์เริ่มต้นไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การรวบรวมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่น ทีมผู้เชี่ยวชาญระดับโลกของเราพร้อมที่จะช่วยเหลือคุณในการเข้าถึงตลาดต่างๆ ได้เร็วยิ่งขึ้น เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • การรับรองเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้: กระบวนการ One-Stop ใหม่จาก MFDS

    การรับรองเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้: กระบวนการ One-Stop ใหม่จาก MFDS
    2026/11/03
    กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ได้เสนอการแก้ไขกฎระเบียบเพื่อสร้างกระบวนการรับรองแบบ 'one-stop' สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II การเปลี่ยนแปลงนี้จะรวมการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคและการยื่นขอใบรับรองไว้ในขั้นตอนเดียว ซึ่งจะดำเนินการโดยสถาบันข้อมูลความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์แห่งชาติ (NIDS) และคาดว่าจะลดระยะเวลาการดำเนินการทั้งหมดจากประมาณ 40 วัน เหลือเพียง 25 วัน ช่วยให้ผู้ผลิตเข้าสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น Key Questions: - กระบวนการรับรองแบบ 'one-stop' ที่ MFDS ของเกาหลีใต้เสนอคืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class II อย่างไร? - ระยะเวลาการตรวจสอบที่คาดว่าจะลดลงนั้นเป็นเท่าใด? - หน่วยงานใดที่จะรับผิดชอบการยื่นเอกสารแบบพร้อมกันในครั้งเดียว? - ช่วงเวลารับฟังความคิดเห็นสาธารณะสำหรับข้อเสนอนี้สิ้นสุดลงเมื่อใด? - ทีมกฎระเบียบควรเตรียมตัวรับมือกับการเปลี่ยนแปลงนี้อย่างไร? - บริษัทต่างๆ จะใช้ประโยชน์จากการเปลี่ยนแปลงนี้เพื่อเร่งการเข้าสู่ตลาดเกาหลีใต้ได้อย่างไร? - เหตุใดการปรับปรุงกระบวนการภายในจึงเป็นสิ่งสำคัญก่อนที่กฎใหม่จะมีผลบังคับใช้? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดทั่วโลกได้เร็วยิ่งขึ้นผ่านเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ ไปจนถึงการจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค เราทำให้กระบวนการที่ซับซ้อนง่ายขึ้น ช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดและบรรลุเป้าหมายเชิงพาณิชย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • แนวทางฉบับร่าง FDA สำหรับการยื่น IDE อิเล็กทรอนิกส์: สิ่งที่ผู้สนับสนุนต้องรู้

    แนวทางฉบับร่าง FDA สำหรับการยื่น IDE อิเล็กทรอนิกส์: สิ่งที่ผู้สนับสนุนต้องรู้
    2026/11/02
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับร่างใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2026 ซึ่งนำเสนอเทมเพลตการยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ Investigational Device Exemption (IDE) Applications เราจะอธิบายว่าเทมเพลตใหม่นี้มีเป้าหมายเพื่อสร้างมาตรฐานและเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการตรวจสอบของ FDA อย่างไร ใครคือผู้ที่ได้รับผลกระทบ และที่สำคัญที่สุดคือเส้นตายในการแสดงความคิดเห็นในวันที่ 28 ธันวาคม 2026 พร้อมทั้งให้คำแนะนำขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีเพื่อเตรียมพร้อมรับการเปลี่ยนแปลงนี้ Key Questions: - แนวทางฉบับร่างใหม่ของ FDA เกี่ยวกับการยื่น IDE คืออะไร? - เทมเพลตการยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ใหม่นี้จะส่งผลกระทบต่อผู้สนับสนุนการศึกษาทางคลินิกอย่างไร? - เหตุใด FDA จึงเปลี่ยนไปใช้รูปแบบที่เป็นมาตรฐานสำหรับการยื่น IDE? - เส้นตายที่สำคัญสำหรับภาคอุตสาหกรรมในการให้ข้อเสนอแนะคือวันไหน? - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติ 4 ข้อที่ทีมกำกับดูแลและคลินิกควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง? - เทมเพลต eSTAR ใหม่นี้จะช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA ได้จริงหรือไม่? - ผู้ผลิตควรเริ่มปรับปรุงขั้นตอนการปฏิบัติงานภายใน (SOPs) เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงนี้เมื่อใด? - ข้อเสนอแนะประเภทใดที่ FDA กำลังมองหาจากภาคอุตสาหกรรมเกี่ยวกับแนวทางฉบับร่างนี้? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็วขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ด้วยเครือข่ายทั่วโลกของเรา เราช่วยให้คุณสามารถเข้าถึงตลาดมากกว่า 30 แห่งได้อย่างมีประสิทธิภาพ ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • ANVISA เรียกคืนเครื่องมือแพทย์ 2569: บทเรียนด้าน GMP และการเฝ้าระวังหลังการขายสำหรับผู้ผลิต

    ANVISA เรียกคืนเครื่องมือแพทย์ 2569: บทเรียนด้าน GMP และการเฝ้าระวังหลังการขายสำหรับผู้ผลิต
    2026/11/01
    ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การดำเนินการล่าสุดของ ANVISA ในบราซิลเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2569 ซึ่งได้สั่งระงับและเรียกคืนเครื่องมือแพทย์หลายรายการ รวมถึงชุดทดสอบวินิจฉัย เข็มสไตเลต และสายสวนหลอดเลือดดำ เนื่องจากความผิดปกติทางสุขอนามัย การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และผลการทดสอบที่ไม่น่าพอใจ เราจะเจาะลึกถึงความหมายของการดำเนินการเหล่านี้สำหรับผู้ผลิต และเน้นย้ำถึงความสำคัญอย่างยิ่งยวดของการเฝ้าระวังหลังการขาย (post-market surveillance) และการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างต่อเนื่องในตลาดบราซิล Key Questions: - เครื่องมือแพทย์ชนิดใดบ้างที่ถูก ANVISA เรียกคืนในวันที่ 23 ตุลาคม 2569 และด้วยเหตุผลอะไร? - เหตุใดใบรับรอง GMP ที่ยังไม่หมดอายุจึงเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในบราซิล? - การดำเนินการของ ANVISA ส่งสัญญาณอะไรเกี่ยวกับแนวทางการบังคับใช้กฎระเบียบในตลาดบราซิล? - ผู้ผลิตสามารถเรียนรู้อะไรจากกรณีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Rota-Strip และ BD Angioccath? - ทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างเพื่อหลีกเลี่ยงการถูกลงโทษที่คล้ายกัน? - ระบบการเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) ที่มีประสิทธิภาพควรมีลักษณะอย่างไรสำหรับตลาดบราซิล? - ความแตกต่างระหว่างการเรียกคืนโดยคำสั่งของหน่วยงานกำกับดูแลและการเรียกคืนโดยสมัครใจคืออะไร? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัทต่างๆ เข้าถึงตลาดโลกได้เร็วขึ้นผ่านบริการต่างๆ เช่น การเป็นตัวแทนในท้องถิ่น การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ด้วยการผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูง เราจึงทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศทั่วโลกเป็นไปอย่างราบรื่น ไม่ว่าคุณจะเป็นบริษัทสตาร์ทอัพหรือองค์กรข้ามชาติ เราสามารถช่วยคุณสำรวจความซับซ้อนของตลาดต่างๆ ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • ANVISA บราซิล: มาตรฐานทางเทคนิคใหม่ที่ได้รับการยอมรับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

    ANVISA บราซิล: มาตรฐานทางเทคนิคใหม่ที่ได้รับการยอมรับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
    2026/10/31
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการประกาศล่าสุดของ ANVISA ในบราซิลเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 เกี่ยวกับรายการมาตรฐานทางเทคนิคที่ได้รับการยอมรับใหม่ 3 ฉบับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เราจะอธิบายว่ามาตรฐานทางเทคนิคทั่วไป วัสดุสำหรับรากฟันเทียมและข้อเทียมทางออร์โธปิดิกส์ และวัสดุสำหรับใช้ในทางการแพทย์เหล่านี้สามารถช่วยให้ผู้ผลิตสร้าง "ข้อสันนิษฐานแห่งความสอดคล้อง" ได้อย่างไร ซึ่งจะช่วยลดความซับซ้อนในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเร่งการเข้าสู่ตลาดบราซิล Key Questions: - ANVISA เผยแพร่รายการมาตรฐานทางเทคนิคใหม่ 3 ฉบับเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 มีอะไรบ้าง? - การใช้มาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลง่ายขึ้นได้อย่างไร? - "ข้อสันนิษฐานแห่งความสอดคล้อง" (presumption of conformity) มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต? - ผู้ผลิตควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างเพื่อใช้ประโยชน์จากมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับเหล่านี้? - รายการมาตรฐานใหม่ครอบคลุมอุปกรณ์ประเภทใดบ้าง เช่น วัสดุปลูกฝังทางออร์โธปิดิกส์? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อเอกสารทางเทคนิคที่ยื่นต่อ ANVISA อย่างไร? - เหตุใดการปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้จึงเป็นประโยชน์แม้ว่าจะเป็นไปโดยสมัครใจก็ตาม? - มาตรฐานที่ ANVISA ยอมรับนั้นสอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO และ IEC หรือไม่? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น สำหรับตลาดบราซิล บริการของเราครอบคลุมถึงการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่น (Brazil Registration Holder) การรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิคต่อ ANVISA และการเฝ้าระวังหลังการขาย ด้วยความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับข้อกำหนดของ ANVISA เราช่วยให้ลูกค้าของเรามั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเร่งระยะเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ...
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • SFDA ขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์: ทำความเข้าใจแนวทางฉุกเฉิน MDS-G003 ของซาอุดีอาระเบีย

    SFDA ขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์: ทำความเข้าใจแนวทางฉุกเฉิน MDS-G003 ของซาอุดีอาระเบีย
    2026/10/30
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉุกเฉินฉบับใหม่ MDS-G003 ที่ออกโดยองค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026 ซึ่งอนุญาตให้มีการขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ (MDMA) เป็นการชั่วคราวในกรณีที่เกิดการขาดแคลนอย่างรุนแรงในประเทศ เราจะอธิบายว่าแนวทางนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่ายอย่างไร เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติเพื่อขอขยายอายุใบอนุญาต รวมถึงแนะนำขั้นตอนเชิงรุกที่ทีมกำกับดูแลควรพิจารณาเพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - แนวทางฉุกเฉินใหม่ของ SFDA สำหรับการขยายอายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์คืออะไร? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากแนวทาง MDS-G003 ที่ประกาศเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2026? - เงื่อนไขใดบ้างที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อขอขยายอายุใบอนุญาตชั่วคราว? - กระบวนการยื่นคำขออย่างเป็นทางการต่อ SFDA มีขั้นตอนอย่างไร? - เอกสารสำคัญอะไรบ้างที่ต้องเตรียมเพื่อพิสูจน์ความจำเป็นเร่งด่วนของอุปกรณ์? - ผู้ผลิตควรดำเนินการเชิงรุกอย่างไรเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับสถานการณ์ขาดแคลนที่อาจเกิดขึ้น? - บทบาทของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (Authorized Representative) มีความสำคัญอย่างไรในกระบวนการนี้? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น Pure Global สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นของคุณในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ช่วยพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และจัดการเอกสารทางเทคนิคเพื่อการยื่นขออนุมัติอย่างรวดเร็วและแม่นยำ หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการขยายตลาดหรือรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด โปรดติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com นอกจากนี้ เรายังมีเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลด้านกฎระเบียบให้ใช้งานฟรีที่ https://pureglobal.ai เพื่อช่วยให้ทีมของคุณทำงานได้เร็วขึ้นและชาญฉลาดยิ่งขึ้น
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • MHRA สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

    MHRA สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้
    2026/10/29
    ตอนนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2024 เกี่ยวกับการยอมรับเครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับ EU MDR/IVDR อย่างไม่มีกำหนด การเปลี่ยนแปลงนี้ได้ยกเลิกเส้นตายการเปลี่ยนผ่านไปสู่ UKCA ในปี 2030 ซึ่งสร้างความแน่นอนให้กับผู้ผลิต เราจะอธิบายว่านโยบายนี้หมายถึงอะไร ใครได้รับผลกระทบ และข้อกำหนดที่ยังคงอยู่ เช่น ความจำเป็นในการมี UK Responsible Person (UKRP) และการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA นอกจากนี้ เรายังให้ขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลและคุณภาพเพื่อปรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่ Key Questions: - การยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนดของ MHRA หมายความว่าอย่างไรสำหรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรของคุณ? - เส้นตายปี 2030 สำหรับการเปลี่ยนไปใช้เครื่องหมาย UKCA ถูกยกเลิกไปแล้วใช่หรือไม่? - ผู้ผลิตยังคงต้องมี UK Responsible Person (UKRP) หรือไม่? - การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกับอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ EU MDR และ IVDR เท่านั้นหรือไม่? - ข้อกำหนดในการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA ยังคงมีอยู่หรือไม่? - กฎหมายที่จะแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหราชอาณาจักรปี 2002 จะออกมาเมื่อไหร่? - ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรดำเนินการอย่างไรในตอนนี้? - การเปลี่ยนแปลงนโยบายนี้ส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ที่ยังคงอยู่ภายใต้ MDD/IVDD อย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในสหราชอาณาจักร (UKRP) หรือการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือ Pure Global ...
    続きを読む 一部表示
    5 分