『การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก』のカバーアート

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล – ด้วยการวิเคราะห์เอกสารสาธารณะและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หลายล้านฉบับ เราจะเปิดเผยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่คุณจะไม่ได้ยินจากงานประชุมหรือคู่แข่ง สิ่งที่คุณจะได้ฟัง: การเปิดตัวซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ในระดับความเสี่ยงหลายระดับพร้อมกัน วิธีเอาตัวรอดจากการตรวจสอบ ISO 13485 โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า การสร้างระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ปรับขนาดได้และเน้นกฎระเบียบเป็นหลัก การจัดการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในละตินอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านวงจรการแปลที่ไม่มีที่สิ้นสุด การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดระยะเวลาการศึกษาทางคลินิก ...Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Pure Global ไขความลับ: ต้นทุนที่แท้จริงของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

    Pure Global ไขความลับ: ต้นทุนที่แท้จริงของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
    2025/09/29
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงปัจจัยที่กำหนดต้นทุนที่แท้จริงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก ตั้งแต่การจำแนกประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ ค่าธรรมเนียมของหน่วยงานกำกับดูแล ไปจนถึงค่าใช้จ่ายแฝงในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคและการมีตัวแทนในท้องถิ่น พร้อมทั้งอธิบายว่าเหตุใดการประเมินราคาแบบมาตรฐานจึงไม่สามารถใช้ได้ และ Pure Global มีแนวทางในการให้ประมาณการค่าใช้จ่ายที่แม่นยำและเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะได้อย่างไร - ต้นทุนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ขึ้นอยู่กับปัจจัยอะไรบ้าง? - การจำแนกประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ส่งผลต่อค่าใช้จ่ายอย่างไร? - ทำไมการประเมินราคาแบบ "one-size-fits-all" ถึงใช้ไม่ได้ผล? - "ค่าใช้จ่ายแฝง" ในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคมีอะไรบ้าง? - การเลือกเส้นทางกฎระเบียบที่เหมาะสมจะช่วยประหยัดต้นทุนได้อย่างไร? - การมีตัวแทนในท้องถิ่นส่งผลต่อภาพรวมงบประมาณของคุณอย่างไร? - Pure Global ช่วยให้คุณวางแผนงบประมาณการเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและคุ้มค่าที่สุด บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในพื้นที่ในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เราช่วยให้คุณเข้าใจและวางแผนงบประมาณสำหรับค่าใช้จ่ายทั้งหมดได้อย่างแม่นยำ หลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดและเร่งการเข้าสู่ตลาดของคุณให้เร็วขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global เจาะลึก: อัปเดตกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ไทย 2567 ที่ต้องรู้

    Pure Global เจาะลึก: อัปเดตกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ไทย 2567 ที่ต้องรู้
    2025/09/28
    เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญของ อย. ไทยในปี 2567 ตอนนี้จะสรุปการปรับปรุงที่สำคัญซึ่งส่งผลต่อผู้ผลิตและผู้นำเข้า ตั้งแต่การลดขั้นตอนด้านเอกสารสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง ไปจนถึงแนวทางใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) รวมถึงการปรับปรุงกระบวนการทางดิจิทัลและช่องทางด่วนใหม่ๆ ที่จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดประเทศไทยได้รวดเร็วยิ่งขึ้น - การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของไทยในปี 2567 ที่สำคัญมีอะไรบ้าง? - อย. ไทยปรับลดข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบ Full และ Concise Evaluation อย่างไร? - แนวทางใหม่สำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และ AI มีข้อกำหนดที่ต้องรู้เรื่องใดบ้าง? - การเปลี่ยนแปลงสู่ระบบดิจิทัลของ อย. จะช่วยลดขั้นตอนให้ผู้ประกอบการได้อย่างไร? - ช่องทางด่วน (Expedited Routes) ใหม่ที่ประกาศเมื่อต้นปีมีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้? - ทำไมความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) จึงกลายเป็นข้อกำหนดที่สำคัญ? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณเข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมว่าเราจะช่วยคุณได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: เชี่ยวชาญเอกสารทางเทคนิค ปลดล็อกตลาดโลกด้วย AI

    Pure Global: เชี่ยวชาญเอกสารทางเทคนิค ปลดล็อกตลาดโลกด้วย AI
    2025/09/27
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญอย่างยิ่งยวดของเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ในการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์และ IVD ทั่วโลก เราจะสำรวจความท้าทายที่บริษัทต่างๆ ต้องเผชิญ ตั้งแต่ความซับซ้อนของข้อบังคับที่แตกต่างกันในแต่ละประเทศ ไปจนถึงความเสี่ยงที่การยื่นเอกสารจะถูกปฏิเสธเนื่องจากข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อย พร้อมทั้งเผยกลยุทธ์ที่ Pure Global ใช้เทคโนโลยี AI ขั้นสูงผสมผสานกับความเชี่ยวชาญของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง เพื่อสร้างเอกสารที่สมบูรณ์แบบและเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลก - เอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์? - ความผิดพลาดทั่วไปในการเตรียมเอกสารที่ทำให้กระบวนการขออนุมัติต้องล่าช้ามีอะไรบ้าง? - Pure Global นำเทคโนโลยี AI มาปฏิวัติกระบวนการจัดทำแฟ้มเอกสารทางเทคนิคได้อย่างไร? - การผสมผสานระหว่าง AI ที่แม่นยำและความเชี่ยวชาญเชิงลึกของผู้เชี่ยวชาญให้ประโยชน์สูงสุดอย่างไร? - กลยุทธ์ "Single Process, Multiple Markets" ของ Pure Global ช่วยให้คุณประหยัดเวลาและต้นทุนในการขยายตลาดได้อย่างไร? - คุณพร้อมหรือยังที่จะเปลี่ยนความท้าทายในการเตรียมเอกสารให้กลายเป็นความได้เปรียบในการแข่งขัน? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก บริการหลักของเราคือการจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) และการยื่นขออนุมัติ โดยใช้ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวม จัดการ และส่งเอกสารไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยให้คุณเข้าถึงหลายตลาดได้พร้อมกัน ลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการให้เร็วขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません