Garis Masa Badan Diberitahu EU: Peraturan Baru MDR & IVDR untuk Pengeluar

カートのアイテムが多すぎます

ご購入は五十タイトルがカートに入っている場合のみです。

カートに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ウィッシュリストに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ほしい物リストの削除に失敗しました。

しばらく経ってから再度お試しください。

ポッドキャストのフォローに失敗しました

ポッドキャストのフォロー解除に失敗しました

Garis Masa Badan Diberitahu EU: Peraturan Baru MDR & IVDR untuk Pengeluar

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

Episod ini membincangkan Peraturan Pelaksanaan Suruhanjaya Eropah (EU) 2026/977, yang menetapkan garis masa yang mengikat dan ketat untuk penilaian pematuhan oleh Badan Diberitahu (Notified Body) di bawah MDR dan IVDR. Kami mengupas bagaimana peraturan yang diterima pakai pada 4 Mei 2026 ini memberikan kebolehramalan yang amat diperlukan dalam proses penandaan CE, menangani kelewatan yang telah lama berlaku, dan memperkenalkan keperluan ketelusan kos yang baru untuk pengeluar peranti perubatan dan IVD. Key Questions: - Apakah Peraturan Pelaksanaan EU 2026/977 yang baru? - Berapakah had masa maksimum baru untuk penilaian dokumentasi teknikal oleh Badan Diberitahu? - Bagaimanakah peraturan ini meningkatkan ketelusan kos untuk perkhidmatan Badan Diberitahu? - Siapakah yang terjejas oleh perubahan dalam proses Penandaan CE ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Bagaimanakah garis masa yang boleh diramal ini membantu dalam perancangan pelancaran produk? - Adakah peraturan ini terpakai kepada kedua-dua peranti perubatan (MDR) dan IVD (IVDR)? - Apakah implikasi peraturan ini terhadap operasi Badan Diberitahu? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data yang canggih. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dan penyerahan dokumen teknikal, perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, dan pengawasan pasca-pasaran. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami menyelaraskan proses pemfailan untuk pasaran EU dan pasaran antarabangsa yang lain, memastikan pematuhan dan kelajuan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.

まだレビューはありません