FDA Town Hall, De Novo Devices, and the Reality of “Trying” (ft. Jim Kleinedler) – 4/23/26

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FDA Town Hall, De Novo Devices, and the Reality of “Trying” (ft. Jim Kleinedler) – 4/23/26

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This week on Trying to Keep Up, Allison and Michael are joined by Jim “SugarJimmy” Kleinedler for a candid conversation on the latest in regulatory affairs.

They break down a newly cleared De Novo device, unpack takeaways from the FDA Town Hall in Minneapolis, and dive into real-world challenges—from transparency and testing expectations to hiring struggles at the FDA. Along the way, they explore evolving programs like TAP, MDDT, and digital health initiatives, plus what recent enforcement around ClinicalTrials.gov means for industry.

Key Topics

DEN250033 De Novo clearance: XplantR explant tool
FDA Town Hall insights & priorities
TAP program & reimbursement challenges (CMS updates)
RWE & evolving FDA expectations
MDDT program updates
Digital Health Center of Excellence resources
UDI system & implications for post-market data
ClinicalTrials.gov enforcement & transparency gaps
FDA hiring challenges & workforce dynamics
AI in regulatory strategy & upcoming guidance

Links

De Novo Database (DEN250033)
Hjarta XplantR Device
FDA RST Catalog
MDDT Program
Digital Health Center of Excellence
CMS NTAP Proposal