De Novos, Drama, and a Very Cool Heart Valve (ft. Alexia Haralambous) – 3/26/26
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De Novos, Drama, and a Very Cool Heart Valve (ft. Alexia Haralambous) – 3/26/26
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ナレーター：
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著者：
This week on Trying to Keep Up, Allison and Michael are joined by Alexia Haralambous to break down the latest regulatory activity. They also dive into breakthrough device trends, melanoma device reclassification, and what it all means for innovation, patients, and the future of care at home.
Key Topics Covered:
- De Novo clearance: TytoCare Insights for eardrum bulging detection
- Why broad vs. narrow classifications matter
- PMAs:
- aura6000™ system for obstructive sleep apnea
- Trilogy transcatheter heart valve system
- Breakthrough devices:
- MeMed BV Flex™ (bacterial vs. viral test)
- Noah Labs voice-based heart failure detection
- Growth of home-based diagnostics and telehealth integration
- FDA ReDI Conference preview
- Reclassification of melanoma diagnostic devices (Class III → Class II)
- Benefit-risk considerations across user populations
- The evolving regulatory bar for innovation
Links:
- NIH – Posting Clinical Trial Informed Consent Forms
Stay Connected:
- Allison Komiyama, PhD, RAC, FRAPS | Bluestocking Health
- Michael Nilo, MS | Nilo Medical Consulting Group
- Alexia Haralambous, MS | Harmonia Insights
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