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Dalla Corea al Brasile: Navigare i Tempi di Registrazione ANVISA per Dispositivi Medici

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 Questo episodio analizza le sfide specifiche che le aziende coreane di dispositivi medici affrontano quando entrano nel mercato brasiliano. Esploriamo il notevole contrasto tra i rapidi processi di approvazione del MFDS coreano e le lunghe tempistiche di registrazione dell'ANVISA brasiliana, che possono variare da quattro a dodici mesi per i dispositivi ad alto rischio. Discutiamo dei percorsi di Notificação (Classe I/II) e Registro (Classe III/IV) e dell'impatto che l'incertezza normativa del Brasile ha sulla pianificazione aziendale, sottolineando l'importanza di una vigilanza continua per mantenere la conformità durante i dieci anni di validità della registrazione. - Quali sono le principali differenze temporali tra l'approvazione di dispositivi medici in Corea (MFDS) e in Brasile (ANVISA)? - Perché il processo di 'Registro' in Brasile richiede fino a dodici mesi per i dispositivi di Classe III e IV? - Come funziona il percorso accelerato di 'Notificação' per i dispositivi a basso rischio in Brasile? - In che modo l'imprevedibilità dei tempi di approvazione dell'ANVISA dovrebbe modificare la strategia di mercato di un'azienda coreana? - Quanto dura una registrazione ANVISA e quali sono gli obblighi per mantenere la conformità? - Quali sono i rischi commerciali associati ai ritardi normativi nel mercato brasiliano? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI. Per il mercato brasiliano, sviluppiamo strategie normative per navigare i complessi percorsi dell'ANVISA e utilizziamo l'AI per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici, riducendo i rischi di ritardi. I nostri esperti locali fungono da vostra rappresentanza, garantendo una comunicazione fluida con le autorità. Lasciate che Pure Global acceleri la vostra espansione. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai.
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