Akta AI EU: Tarikh Akhir Pematuhan Peranti Perubatan Dilanjutkan ke 2028

カートのアイテムが多すぎます

ご購入は五十タイトルがカートに入っている場合のみです。

カートに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ウィッシュリストに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ほしい物リストの削除に失敗しました。

しばらく経ってから再度お試しください。

ポッドキャストのフォローに失敗しました

ポッドキャストのフォロー解除に失敗しました

Akta AI EU: Tarikh Akhir Pematuhan Peranti Perubatan Dilanjutkan ke 2028

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

Episod ini membincangkan lanjutan tarikh akhir pematuhan Akta AI EU (EU AI Act) untuk peranti perubatan berisiko tinggi kepada 2 Ogos 2028. Kami meneroka implikasi persetujuan sementara pakej Digital Omnibus, bagaimana ia memberi kesan kepada pengeluar di bawah MDR dan IVDR, dan langkah-langkah strategik yang perlu diambil oleh pasukan pengawalseliaan untuk menggunakan masa tambahan ini dengan berkesan. Key Questions: - Apakah Akta AI EU dan mengapa ia penting untuk pengeluar peranti perubatan? - Apakah tarikh akhir pematuhan baharu dan siapakah yang terjejas? - Mengapakah Kesatuan Eropah memutuskan untuk menangguhkan tarikh pemakaian Akta AI untuk peranti perubatan? - Apakah hubungan antara Akta AI dengan MDR dan IVDR? - Bagaimanakah pengeluar boleh menggunakan lanjutan dua tahun ini secara strategik? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kualiti dan pengawalseliaan sekarang? - Bagaimanakah piawaian yang diharmonisasikan (harmonised standards) akan memainkan peranan dalam pematuhan Akta AI? - Apakah perubahan yang perlu dibuat pada Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dan dokumentasi teknikal? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi pengawalseliaan, penyediaan dossier teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu anda menguruskan pematuhan, memantau perubahan pengawalseliaan, dan mempercepatkan masa untuk ke pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.

まだレビューはありません