欧盟公告机构时间表：解读MDR/IVDR新法规(EU) 2026/977

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欧盟公告机构时间表：解读MDR/IVDR新法规(EU) 2026/977

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2026年5月4日，欧盟委员会通过了实施条例(EU) 2026/977，为医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的公告机构合格评定设立了具有约束力的最长时间表。本期节目将详细解读这些新规定，包括技术文件审核的90天期限、对成本透明度的要求，以及这些变化如何为制造商的CE认证过程带来前所未有的可预测性。 Key Questions: - 新的欧盟法规(EU) 2026/977对公告机构的审核时间有何具体规定？ - 技术文件评估的90天最长时限将如何影响我的产品上市计划？ - 除了时间表，新法规在审核成本透明度方面提出了哪些要求？ - 这项法规对MDR和IVDR下的所有设备类型都适用吗？ - 制造商应如何调整其CE认证策略以利用这些新规？ - 什么是“暂停审核”(stop-the-clock)机制，如何避免它？ - 公告机构将如何调整其内部流程以满足这些新要求？ - 对于已经在进行中的合格评定申请，新时间表是否适用？ - 这项法规将如何改变制造商与公告机构之间的关系？ Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期。我们利用人工智能高效地编写、管理和提交技术文件，并通过我们遍布30多个市场的本地代表网络，帮助您快速获得批准。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能为您提供进入新市场的战略支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能法规工具和设备数据库。

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