シンガポールHSA医療機器登録：FDA・PMDA等5つの参照国承認を活用した迅速承認ルート解説

カートのアイテムが多すぎます

ご購入は五十タイトルがカートに入っている場合のみです。

カートに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ウィッシュリストに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ほしい物リストの削除に失敗しました。

しばらく経ってから再度お試しください。

ポッドキャストのフォローに失敗しました

ポッドキャストのフォロー解除に失敗しました

シンガポールHSA医療機器登録：FDA・PMDA等5つの参照国承認を活用した迅速承認ルート解説

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

概要

本エピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が採用している医療機器の登録制度について掘り下げます。特に、米国FDA、欧州、カナダ、オーストラリア、日本のPMDAといった主要な規制当局からの先行承認を活用することで、市場投入を加速させるための参照国ルート（ImmediateおよびAbridged評価ルート）の具体的な要件と利点を解説します。 - シンガポールで医療機器を販売するためのHSAの承認プロセスとは？ - 参照国（Reference Agency）制度とは具体的に何ですか？ - 米国FDAや日本のPMDAの承認があれば、シンガポールでの審査が簡略化されますか？ - 即時登録（Immediate Registration）の条件はどのようになっていますか？ - 簡略評価（Abridged Evaluation）ルートを利用するメリットは何ですか？ - どの国の規制当局からの承認がHSAによって認められていますか？ - 申請にはシンガポールの現地代理人が必要ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業に対し、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。世界30以上の市場における現地法人ネットワークを通じて、お客様の現地代理人として製品登録を代行します。当社のAI技術を活用した技術文書作成・提出サービスや、最適な市場進出戦略の立案により、グローバル市場へのアクセスを効率化します。より迅速な市場参入をご希望の場合は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.com/をご覧ください。また、無料のAIツールとデータベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。

まだレビューはありません