シンガポール市場参入の鍵：医療機器GDPMDSとSS 620:2016規格の徹底解説

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シンガポール市場参入の鍵：医療機器GDPMDSとSS 620:2016規格の徹底解説

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概要

このエピソードでは、シンガポールの医療機器輸入業者および卸売業者に義務付けられている医療機器適正流通基準（GDPMDS）認証について詳しく解説します。保健科学庁（HSA）のライセンス要件であるSS 620:2016規格に基づき、品質管理システム、サプライチェーン管理、市販後活動など、順守すべき主要な要求事項を明らかにします。 - シンガポールで医療機器の輸入・卸売を行う上で必須の認証とは何ですか？ - GDPMDS認証が保健科学庁（HSA）のライセンス取得に不可欠な理由は何ですか？ - SS 620:2016規格が定める品質管理システム（QMS）の核心は何ですか？ - 医療機器の保管と輸送に関して、どのような具体的な管理が求められますか？ - 製品のトレーサビリティを確保するためには、どのようなプロセスが必要ですか？ - 苦情処理や製品リコールについて、GDPMDSはどのように規定していますか？ - GDPMDS準拠が単なる規制対応以上の意味を持つのはなぜですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。製品登録戦略の策定から、30以上の市場における現地代理人としての登録業務、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社のグローバル展開を加速させるために、ぜひ https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。

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