エピソード

  • خفض تكاليف تسجيل الأجهزة الطبية: استراتيجية بيور غلوبال

    خفض تكاليف تسجيل الأجهزة الطبية: استراتيجية بيور غلوبال
    2025/09/29
    يناقش هذا البودكاست العوامل المعقدة التي تحدد تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية عالمياً، بما في ذلك اختيار السوق، وتصنيف الجهاز، والمسارات التنظيمية، والتكاليف الخفية. نستعرض كيف يقدم نهج بيور غلوبال، المعتمد على التكنولوجيا والخبرة المحلية، حلاً استراتيجياً لتحسين هذه التكاليف وتسريع عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. - ما هي العوامل الرئيسية التي تحدد تكلفة تسجيل جهازك الطبي؟ - كيف يختلف التسعير بين الأسواق الكبرى مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والأسواق الناشئة؟ - هل الاستعانة بمستشار تنظيمي أكثر فعالية من حيث التكلفة من بناء فريق داخلي؟ - ما هي "التكاليف الخفية" التي يجب أن تكون على دراية بها في عملية التسجيل؟ - كيف يمكن للتكنولوجيا والذكاء الاصطناعي (AI) أن يساعدا في تقليل نفقات الوصول إلى الأسواق؟ - كيف يقدم نموذج "عملية واحدة لأسواق متعددة" من بيور غلوبال قيمة حقيقية؟ - ما هو تأثير تصنيف الجهاز على الميزانية الإجمالية للتسجيل؟ - كيف يمكن للاستراتيجية التنظيمية الصحيحة أن توفر المال على المدى الطويل؟ تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. خدماتنا تشمل استراتيجيات التسجيل، والتمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقاً، وإعداد الملفات الفنية بكفاءة باستخدام الذكاء الاصطناعي لتقليل التكاليف والأخطاء. يساعد نهجنا "عملية واحدة لأسواق متعددة" الشركات على التوسع بسرعة وكفاءة. لمعرفة كيف يمكننا مساعدتكم على الوصول إلى الأسواق بشكل أسرع وبتكلفة أقل، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global تحلل القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)

    Pure Global تحلل القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)
    2025/09/28
    تناقش هذه الحلقة القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تعيد تصنيف الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) كأجهزة طبية، مما ينهي عقودًا من سياسة "تقدير الإنفاذ". نحن نغطي بالتفصيل الجدول الزمني للتنفيذ التدريجي المكون من خمس مراحل والذي يمتد لأربع سنوات، والذي يجب على المختبرات الاستعداد له، بدءًا من متطلبات الإبلاغ الأولية في عام 2025 وصولًا إلى متطلبات المراجعة قبل التسويق الكاملة بحلول عام 2028. - ما هي القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تؤثر على الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)؟ - متى تم الإعلان عن هذه القاعدة ومتى تبدأ الجداول الزمنية للإنفاذ؟ - ما هي المراحل الخمس للامتثال التي يجب على المختبرات اتباعها؟ - ما هي المتطلبات الرئيسية للمرحلة الأولى التي يحين موعدها في 6 مايو 2025؟ - هل هناك أي استثناءات لأنواع معينة من الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)؟ - كيف سيغير هذا الإطار التنظيمي الجديد مشهد التشخيص في الولايات المتحدة؟ - ما الذي يجب على الشركات المصنعة القيام به الآن للتحضير لهذه التغييرات؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكننا مساعدتك في تطوير استراتيجية تنظيمية فعالة للولايات المتحدة، وإعداد وتقديم الملفات الفنية، وضمان الامتثال المستمر للمتطلبات الجديدة لإدارة الغذاء والدواء. دع خبرائنا يوجهونك خلال هذا التحول التنظيمي المعقد لضمان وصول أسرع وأكثر سلاسة لمنتجاتك إلى السوق. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global: تسريع الوصول للسوق عبر إعداد الملفات الفنية بالذكاء الاصطناعي

    Pure Global: تسريع الوصول للسوق عبر إعداد الملفات الفنية بالذكاء الاصطناعي
    2025/09/27
    في هذه الحلقة، نناقش حجر الزاوية في تسجيل الأجهزة الطبية: إعداد الوثائق الفنية والملف التنظيمي. نستعرض التحديات الشائعة التي تواجه الشركات، من متطلبات الأسواق المتعددة إلى إدارة البيانات المعقدة، ونوضح كيف يمكن للتكنولوجيا والخبرة المحلية أن تحول هذه العقبة إلى ميزة تنافسية، مما يضمن تقديم ملفات دقيقة ومتوافقة وتقليل الوقت اللازم للوصول إلى السوق. - ما هي الوثائق الفنية ولماذا تعتبر بالغة الأهمية للوصول إلى الأسواق العالمية؟ - ما هي الأخطاء الشائعة في إعداد الملفات التنظيمية التي تؤدي إلى التأخير والرفض؟ - كيف يمكن للذكاء الاصطناعي (AI) أن يُحدث ثورة في عملية تجميع ومراجعة المستندات؟ - لماذا تعتبر الخبرة التنظيمية المحلية ضرورية لنجاح التقديم في أسواق مختلفة؟ - كيف تضمن Pure Global أن ملفك الفني يلبي المتطلبات المحددة لأكثر من 30 دولة؟ - ما هي المزايا الاستراتيجية للاستعانة بخبراء خارجيين لإعداد ملفاتك الفنية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص في المختبر (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. تساعد خدمتنا لإعداد الملفات الفنية والتقديمات (Technical Dossier & Submission) في تجميع وإدارة وتقديم مستنداتك الفنية بكفاءة للسلطات التنظيمية، مما يقلل من الأخطاء ويسرّع الموافقة. إذا كنت ترغب في تسريع رحلتك إلى السوق العالمية، تواصل معنا عبر info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • تحديثات لائحة IVDR الهامة من Pure Global: فهم تمديد الفترات الانتقالية

    تحديثات لائحة IVDR الهامة من Pure Global: فهم تمديد الفترات الانتقالية
    2025/09/26
    تلخص هذه الحلقة الاقتراح الذي قدمته المفوضية الأوروبية في يناير 2024 لتمديد الفترات الانتقالية للائحة تنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة لمختلف فئات الأجهزة، والشروط التي يجب على المصنعين استيفاؤها للاستفادة من هذا التمديد، بالإضافة إلى التحديثات المتعلقة بقاعدة بيانات EUDAMED ومتطلبات الإبلاغ عن انقطاع التوريد. - هل تتأثر أجهزتك بتمديد الفترة الانتقالية للائحة IVDR؟ - ما هي المواعيد النهائية الجديدة للانتقال إلى لائحة IVDR حسب فئة المخاطر؟ - ما هي الشروط التي يجب على شركتك تلبيتها للاستفادة من التمديد؟ - كيف سيؤثر الإطلاق الإلزامي التدريجي لـ EUDAMED على تسجيل أجهزتك؟ - ما هو الالتزام الجديد المتعلق بالإبلاغ عن انقطاع توريد الأجهزة؟ - هل التمديد تلقائي لجميع أجهزة التشخيص المخبري القديمة؟ - لماذا اعتبرت المفوضية الأوروبية هذا التمديد ضرورياً؟ في Pure Global، نحن متخصصون في مساعدة شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على التنقل في المشهد التنظيمي العالمي المعقد. من خلال حلولنا الاستشارية الشاملة، نساعدك في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع وتقديم الملفات الفنية المتقدمة باستخدام الذكاء الاصطناعي، وضمان الامتثال المستمر في أكثر من 30 سوقاً حول العالم. سواء كنتم شركة ناشئة أو مؤسسة متعددة الجنسيات، فإن خبرتنا المحلية وأدواتنا المتقدمة تضمن لكم وصولاً أسرع وأكثر كفاءة إلى الأسواق العالمية. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا دعمكم، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • دليلك للوائح أنظمة الجودة مع Pure Global

    دليلك للوائح أنظمة الجودة مع Pure Global
    2025/09/25
    في هذه الحلقة، نستكشف لائحة نظام الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 21 CFR 820. نناقش مكوناتها الأساسية، وسبب أهميتها الحيوية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يستهدفون السوق الأمريكية، وكيف يمكن لخبرة Pure Global أن تضمن امتثال نظام إدارة الجودة لديكم لهذه المتطلبات الصارمة، مما يمهد الطريق للوصول بنجاح إلى السوق. - ما هي لائحة 21 CFR 820 ولماذا هي ضرورية للسوق الأمريكية؟ - كيف تؤثر ضوابط التصميم على سلامة وفعالية جهازك الطبي؟ - ما هي الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وكيف يتم تنفيذها بفعالية؟ - كيف يمكن لنظام إدارة الجودة القوي أن يسرّع من عملية الموافقة التنظيمية؟ - ما الدور الذي تلعبه مسؤولية الإدارة في الحفاظ على الامتثال؟ - كيف تساعد Pure Global في مواءمة نظام الجودة الخاص بك مع المعايير الدولية مثل ISO 13485؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن متخصصون في ضمان الجودة، مما يضمن أن منتجاتك وعملياتك تلبي المعايير الدولية ومتطلبات الامتثال مثل 21 CFR 820، سواء قبل أو بعد التسويق. من خلال استراتيجياتنا التنظيمية، نقوم بتطوير مسارات فعالة للحصول على الموافقة في الولايات المتحدة والأسواق العالمية الأخرى. تستخدم أدواتنا المتقدمة للذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط تجميع وإدارة وتقديم الملفات الفنية إلى السلطات التنظيمية، مما يقلل من حالات الرفض والتكاليف. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى الأسواق العالمية، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • توسيع السجل الوطني للأجهزة الطبية في السعودية: استعد مع Pure Global

    توسيع السجل الوطني للأجهزة الطبية في السعودية: استعد مع Pure Global
    2025/09/24
    في هذه الحلقة، نغطي التحديث التنظيمي الهام من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بخصوص توسيع نطاق السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR) ليشمل جميع فئات الأجهزة الطبية والتشخيصية المخبرية. نستعرض المواعيد النهائية الجديدة ومتطلبات الإدراج الإلزامية التي يجب على المصنعين والموزعين الالتزام بها للحفاظ على وصولهم إلى السوق السعودي. - ما هو التغيير الأخير الذي أعلنت عنه هيئة الغذاء والدواء السعودية بخصوص السجل الوطني للأجهزة الطبية؟ - هل يشمل هذا التحديث جميع فئات الأجهزة الطبية بما في ذلك الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDs)؟ - ما هي المواعيد النهائية الحاسمة التي يجب على المصنعين الالتزام بها في عامي 2024 و 2025؟ - ما هي البيانات المطلوبة لإدراج جهازك الطبي في السجل الوطني، مثل المُعرّف الفريد للجهاز (UDI-DI)؟ - كيف يؤثر هذا الإجراء على متطلبات ترخيص الموزعين؟ - لماذا يعتبر هذا التحديث خطوة مهمة لتعزيز رقابة ما بعد التسويق في المملكة؟ - ما هي العواقب المحتملة لعدم الامتثال للمتطلبات الجديدة بحلول المواعيد النهائية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكن لخبرائنا مساعدتكم في التسجيل في السوق السعودي، وتجهيز الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم. من خلال شبكتنا العالمية، نوفر استراتيجيات فعالة تضمن الامتثال وتقليل الوقت اللازم للوصول إلى السوق. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا دعم شركتكم في التغلب على التحديات التنظيمية وتسريع نموكم، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • بيور غلوبال: بوابتكم إلى أسواق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، أوروبا، وآسيا

    بيور غلوبال: بوابتكم إلى أسواق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، أوروبا، وآسيا
    2025/09/23
    في هذه الحلقة، نستكشف كيف تقدم بيور غلوبال حلولاً شاملة لتسجيل الأجهزة الطبية والتكنولوجيا الطبية في الأسواق الرئيسية حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وآسيا. نناقش التحديات التنظيمية في كل منطقة وكيف تساعد الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة في تسريع عملية الوصول إلى الأسواق. - كيف يمكن لشركة واحدة تبسيط دخولكم إلى أسواق أمريكا وأوروبا وآسيا؟ - ما هي التحديات التنظيمية الرئيسية في الاتحاد الأوروبي (EU MDR) وكيف يمكن التغلب عليها؟ - هل تحتاجون إلى ممثل محلي في أكثر من 30 سوقًا عالميًا؟ - كيف تسرّع أدوات الذكاء الاصطناعي (AI) من عملية تقديم الملفات الفنية؟ - ما هي الاستراتيجية المثلى لاختيار الأسواق الآسيوية الجديدة للتوسع؟ - هل من الممكن استخدام عملية تسجيل واحدة للوصول إلى أسواق دولية متعددة؟ تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم تستهدفون الولايات المتحدة، أو تتنقلون في تعقيدات الاتحاد الأوروبي، أو تتوسعون في آسيا، فإن شبكتنا العالمية تضمن لكم الامتثال والكفاءة. نحن نعمل كممثل محلي لكم، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وتقديم ملفاتكم الفنية بسرعة. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولكم إلى السوق، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global تكشف: مفتاحك لتوسيع سوق الأجهزة الطبية عالميًا

    Pure Global تكشف: مفتاحك لتوسيع سوق الأجهزة الطبية عالميًا
    2025/09/22
    في هذه الحلقة، نكشف عن الاستراتيجيات الحديثة للتغلب على تعقيدات الوصول إلى الأسواق العالمية للأجهزة الطبية. نستعرض التحديات التنظيمية الرئيسية ونوضح كيف يمكن للنهج الاستراتيجي المتكامل، المدعوم بالخبرة المحلية والتكنولوجيا المتقدمة، أن يسرّع من عملية التوسع الدولي لشركتكم. - كيف يمكن تحويل التحديات التنظيمية العالمية إلى فرصة للنمو؟ - ما هي أهمية وضع استراتيجية دخول شاملة بدلاً من التعامل مع كل سوق على حدة؟ - كيف تساهم أدوات الذكاء الاصطناعي في تسريع إعداد وتقديم الملفات الفنية؟ - لماذا يعد وجود ممثل محلي في كل سوق شرطًا أساسيًا للنجاح؟ - هل يمكن لعملية تسجيل واحدة أن تفتح أبواب أسواق دولية متعددة؟ - كيف تضمن الامتثال التنظيمي المستمر بعد إطلاق منتجك في الخارج؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. خدماتنا تشمل استراتيجيات التسجيل، التمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقًا، وإعداد الملفات الفنية بكفاءة. بفضل نهجنا "عملية واحدة لأسواق متعددة"، نساعدك على إطلاق منتجاتك بسرعة وفعالية مع ضمان الامتثال المستمر. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع نمو شركتكم، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分