• اليقظة التقنية في البرازيل من ANVISA: الاستعداد للوائح الجديدة بعد انتهاء فترة التشاور
    2026/07/21
    أغلقت هيئة ANVISA البرازيلية فترة التشاور العام بشأن إطار اليقظة التقنية الجديد في 16 يوليو 2026، مما يمهد الطريق لتغييرات كبيرة في متطلبات الإبلاغ عن الأحداث السلبية ومراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية. تستعرض هذه الحلقة ما يعنيه هذا الإنجاز بالنسبة للمصنعين، والتغييرات المتوقعة في اللوائح، والخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية والجودة اتخاذها الآن للتحضير لهذه المتطلبات الجديدة وضمان الامتثال المستمر في السوق البرازيلية. Key Questions: - ما هي اليقظة التقنية (technovigilance) ولماذا هي مهمة في البرازيل؟ - ما هو الموعد النهائي الرئيسي الذي أغلقته ANVISA للتشاور العام في 16 يوليو 2026؟ - من هي الأطراف المتأثرة بالإطار التنظيمي الجديد لليقظة التقنية؟ - ما هي التغييرات المحتملة في متطلبات الإبلاغ عن الأحداث السلبية وإجراءات السلامة التصحيحية الميدانية؟ - كيف يمكن أن تتماشى اللوائح البرازيلية الجديدة مع المعايير الدولية مثل معايير IMDRF؟ - ما هي الخطوات الاستباقية التي يمكن للمصنعين اتخاذها للتحضير لهذه التغييرات؟ - لماذا يعتبر إجراء تحليل للفجوات (gap analysis) أمراً بالغ الأهمية الآن؟ - ما هو دور الممثل المحلي في البرازيل في التنقل عبر هذه التحديثات التنظيمية؟ Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في البرازيل، أو دعم في مراقبة ما بعد التسويق، يمكن لشبكتنا العالمية وخبرائنا مساعدتكم في التنقل عبر التغييرات التنظيمية مثل إطار اليقظة التقنية الجديد من ANVISA. تعرفوا على المزيد على https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. لا تنسوا تجربة أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية 2026: نظام إدارة الجودة الجديد وقواعد التوزيع
    2026/07/20
    اعتبارًا من 1 يوليو 2026، ستدخل تعديلات مهمة على قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية حيز التنفيذ. تستكشف هذه الحلقة التغييرات الرئيسية التي فرضتها وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)، مع التركيز على الأساس القانوني الرسمي لنظام الاعتراف بمطابقة نظام إدارة الجودة (QMS) وقواعد الرقابة الجديدة على التوزيع. نحن نغطي التأثير المباشر على المصنعين والمستوردين، بما في ذلك متطلبات حفظ سجلات سلسلة التوريد الإلزامية الجديدة، ونقدم خطوات قابلة للتنفيذ لفرق الشؤون التنظيمية والجودة لضمان الامتثال. Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية في قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية التي ستدخل حيز التنفيذ في 1 يوليو 2026؟ - كيف يؤثر الأساس القانوني الجديد لنظام الاعتراف بمطابقة نظام إدارة الجودة (QMS) على المصنعين؟ - ما هي متطلبات حفظ السجلات الجديدة لسلسلة التوريد التي يجب على المستوردين والموزعين الالتزام بها؟ - من هم المسؤولون عن الإبلاغ عن معلومات التوزيع إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)؟ - ما هي العقوبات المفروضة على عدم الامتثال لقواعد الرقابة على التوزيع الجديدة؟ - كيف يمكن لفرق الشؤون التنظيمية والجودة الاستعداد لهذه التغييرات التنظيمية؟ - هل تنطبق هذه التعديلات على جميع فئات الأجهزة الطبية؟ Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. تشمل خدماتنا استراتيجيات تنظيمية، وإعداد الملفات الفنية، والتمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك كوريا الجنوبية. سواء كنتم بحاجة إلى مساعدة في فهم تعديلات قانون الأجهزة الطبية لعام 2026 أو تبسيط عملية التسجيل العالمية، فإن فريقنا جاهز لدعمكم. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. لا تنسوا الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • دليل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) للتواصل بشأن المخاطر: متطلبات MDS-G-029 الجديدة
    2026/07/19
    في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-029، والذي تم نشره في 9 يوليو 2026. يحدد هذا الدليل متطلبات التواصل بشأن المخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية للشركات المصنعة والممثلين المعتمدين في المملكة العربية السعودية. نغطي المبادئ الأساسية للدليل، والمسؤوليات المحددة، وأنواع الاتصالات المطلوبة، ونقدم خطوات عملية لضمان الامتثال. Key Questions: - ما هي المتطلبات الرئيسية في دليل SFDA الجديد للتواصل بشأن المخاطر (MDS-G-029)؟ - من هم المتأثرون بهذا التوجيه الجديد في المملكة العربية السعودية؟ - كيف يجب على الشركات المصنعة والممثلين المعتمدين تعديل عمليات رقابة ما بعد التسويق؟ - ما هي أنواع الاتصالات المطلوبة عند تحديد مشكلة تتعلق بسلامة جهاز طبي؟ - ما هو دور الممثل المعتمد في تنفيذ استراتيجيات الإبلاغ عن المخاطر؟ - متى تم نشر هذا الدليل، ومتى يجب على الشركات البدء في الامتثال له؟ - ما هي الخطوات العملية التي يمكن لفرق الشؤون التنظيمية اتخاذها الآن لضمان الامتثال؟ - لماذا يعد وجود خطة موثقة للتواصل بشأن المخاطر أمراً بالغ الأهمية بموجب هذه الإرشادات؟ Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات الأجهزة الطبية والتشخيص المخبري (IVD) للوصول إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع. نحن نعمل كممثل محلي في أكثر من 30 سوقاً، بما في ذلك المملكة العربية السعودية، ونساعد في تطوير الاستراتيجيات التنظيمية، وتجميع الملفات الفنية، وإدارة عمليات التقديم. بفضل خبرتنا المحلية وأدواتنا المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي، نضمن أن منتجاتكم تلبي جميع المتطلبات التنظيمية، بما في ذلك إرشادات رقابة ما بعد التسويق الجديدة مثل MDS-G-029. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com. يمكنكم أيضًا الوصول إلى أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • أمر الاعتماد الوزاري لوزارة الصحة الكندية: مسار معجل لمصنعي الأجهزة الطبية
    2026/07/18
    تستكشف هذه الحلقة أمر الاعتماد الوزاري الجديد الصادر عن وزارة الصحة الكندية، والذي نُشر في 15 يوليو 2026. نحن نحلل كيف تسمح هذه السياسة بالاستفادة من قرارات الهيئات التنظيمية الأجنبية الموثوقة لتسريع مراجعة طلبات الأجهزة الطبية في كندا. نناقش الأجهزة التي قد تكون مؤهلة، وفترة التشاور العام الحاسمة التي تنتهي في 12 سبتمبر 2026، والخطوات العملية التي يجب على المصنعين اتخاذها للتحضير لهذا المسار الجديد والأسرع للوصول إلى السوق الكندية. Key Questions: - ما هو أمر الاعتماد الوزاري الجديد من وزارة الصحة الكندية؟ - كيف يسرّع هذا الأمر من عملية الموافقة على الأجهزة الطبية في كندا؟ - ما هي أنواع الأجهزة الطبية المؤهلة لهذا المسار الجديد؟ - من هي الهيئات التنظيمية الأجنبية التي تعتمد عليها وزارة الصحة الكندية؟ - ما هي المواعيد النهائية المهمة التي يجب على المصنعين معرفتها؟ - كيف يمكن للشركات المشاركة في فترة التشاور العام؟ - ما هي الخطوات العملية التي يجب أن يتخذها فريقك التنظيمي الآن؟ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: إن التنقل في المسارات التنظيمية الجديدة مثل أمر الاعتماد الوزاري لوزارة الصحة الكندية يتطلب خبرة محلية وتخطيطًا استراتيجيًا. تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية على الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع من خلال العمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 دولة، بما في ذلك كندا. نحن نطور استراتيجيات تنظيمية مخصصة، ونجمع الملفات الفنية باستخدام الذكاء الاصطناعي المتقدم، وندير عمليات التقديم إلى السلطات مثل وزارة الصحة الكندية. يتيح لك نهجنا الموحد الاستفادة من تسجيل واحد لأسواق متعددة، مما يوفر الوقت والموارد. تواصل معنا على info@pureglobal.com أو قم بزيارة https://pureglobal.com. استكشف أدواتنا التنظيمية المجانية وقاعدة بيانات المنتجات المدعومة بالذكاء الاصطناعي على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • لوائح الأجهزة الطبية MHRA 2026 في المملكة المتحدة: التغييرات الرئيسية بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي
    2026/07/17
    تتناول هذه الحلقة إغلاق فترة التعليقات لمنظمة التجارة العالمية في 7 يوليو 2026 على مسودة لوائح الأجهزة الطبية (المعدلة) لعام 2026 الصادرة عن MHRA في المملكة المتحدة. نستعرض التغييرات المقترحة الرئيسية، بما في ذلك مسار الاعتماد الدولي، ومتطلبات معرّف الجهاز الفريد (UDI)، وتحديثات تصنيف أجهزة التشخيص المختبري (IVD)، والجدول الزمني المتوقع لاعتماد الإطار التنظيمي الجديد لما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. Key Questions: - ما هي أهمية الموعد النهائي في 7 يوليو 2026 لمسودة لوائح MHRA؟ - كيف سيؤثر مسار الاعتماد الدولي الجديد في المملكة المتحدة على استراتيجية الوصول إلى السوق؟ - ما هي متطلبات معرّف الجهاز الفريد (UDI) الجديدة للأجهزة المباعة في بريطانيا العظمى؟ - كيف تتغير تصنيفات أجهزة التشخيص المختبري (IVD) بموجب لوائح 2026 المقترحة؟ - ما هو الجدول الزمني المتوقع لاعتماد الإطار الجديد للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة؟ - من هم المصنعون الأكثر تأثراً بهذه التغييرات بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي؟ - ما هي الخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها الآن للتحضير؟ Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المختبري (IVD). نحن نساعد الشركات على التنقل في المشهد التنظيمي المعقد في المملكة المتحدة بعد خروجها من الاتحاد الأوروبي، من خلال تطوير استراتيجيات فعالة لمسار الاعتماد الدولي الجديد، وإعداد الملفات الفنية لعلامة UKCA، وضمان الامتثال لمتطلبات UDI والمراقبة بعد التسويق. من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • انتقال رمز الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي (EU REP): دليل الامتثال لمصنعي الأجهزة الطبية
    2026/07/16
    تلخص هذه الحلقة التغيير التنظيمي الهام في الاتحاد الأوروبي المتعلق بالانتقال من رمز الممثل المعتمد "EC REP" إلى الرمز الجديد "EU REP" على ملصقات الأجهزة الطبية. نستعرض تفاصيل نشر المعيار المنسق المعدل EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 في 17 يونيو 2026، ونوضح الفترة الانتقالية البالغة 5 سنوات حتى 17 يونيو 2031، ونقدم خطوات عملية يجب على المصنعين اتخاذها لتحديث وثائقهم الفنية وملصقاتهم لضمان الامتثال. Key Questions: - ما هو التغيير المحدد الذي تم إدخاله على رمز الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي؟ - متى تم نشر هذا التحديث رسميًا وما هو المعيار المنسق المتأثر؟ - ما هي المدة الزمنية المتاحة للمصنعين للانتقال إلى الرمز الجديد "EU REP"؟ - هل يمكن استخدام رمزي "EC REP" و "EU REP" في نفس الوقت خلال الفترة الانتقالية؟ - من هم المصنعون المتأثرون بهذا التغيير في وضع العلامات؟ - ما هي الإجراءات التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها لتحديث الوثائق الفنية؟ - كيف يؤثر هذا التغيير على نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بالشركة؟ - ما هي أفضل استراتيجية لتنفيذ هذا التغيير عبر مجموعة واسعة من المنتجات؟ - لماذا يعد التنسيق مع الممثلين المعتمدين والهيئات المبلغة أمرًا بالغ الأهمية؟ Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على الوصول إلى الأسواق العالمية بشكل أسرع من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تجميع الملفات الفنية، أو التمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقًا، فإن فريقنا جاهز لمساعدتكم. لمعرفة المزيد حول كيفية تبسيط عملية الوصول إلى السوق، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. استكشفوا أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • إرشادات تجميع الأجهزة الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA): ما تحتاج الشركات المصنعة إلى معرفته حول MDS-G-028
    2026/07/15
    في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-028، بشأن تجميع الأجهزة الطبية، والذي تم إصداره في 3 مايو 2026. نغطي التغييرات الرئيسية في معايير تجميع العائلات والأنظمة ومجموعات الإجراءات، وتأثيرها على استراتيجيات تقديم طلبات إذن التسويق للأجهزة الطبية (MDMA) والتكاليف المرتبطة بها، والخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لضمان الامتثال. الأسئلة الرئيسية: - ما هي التغييرات الرئيسية في الدليل الإرشادي الجديد للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية MDS-G-028؟ - كيف يعرّف هذا الدليل "عائلة الأجهزة الطبية" و"النظام" و"مجموعة الإجراءات"؟ - ما هو تأثير القواعد الجديدة على استراتيجيات تقديم طلبات إذن التسويق (MDMA) في المملكة العربية السعودية؟ - كيف ستؤثر قواعد التجميع الجديدة على تكاليف وجداول تقديم الطلبات؟ - ما هي الوثائق المطلوبة لكل نوع من أنواع التقديمات المجمعة؟ - متى دخل هذا الدليل الإرشادي الجديد حيز التنفيذ؟ - ما هي الخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لضمان الامتثال؟ - كيف يؤثر الدليل على الشركات المصنعة ذات محافظ المنتجات الكبيرة؟ المصادر: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices كيف يمكن لبيور غلوبال المساعدة: تقدم بيور غلوبال حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية والتشخيص المخبري (IVD)، مما يسهل الوصول السريع إلى الأسواق العالمية. من خلال شبكتنا التي تضم أكثر من 15 مكتبًا في خمس قارات، نقدم خبرة محلية ودعمًا فوريًا، خاصة في أسواق معقدة مثل المملكة العربية السعودية. يمكننا مساعدتك في تطوير استراتيجيات تقديم تتوافق مع إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية مثل MDS-G-028، وإعداد الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لك. استفد من أدواتنا المتقدمة للذكاء الاصطناعي والبيانات لتبسيط عملياتك التنظيمية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • متطلبات TGA الأسترالية لنظام UDI: الامتثال الإلزامي للأجهزة عالية الخطورة اعتبارًا من 2026
    2026/07/14
    اعتبارًا من 1 يوليو 2026، فرضت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) متطلبات المعرف الفريد للجهاز (UDI) الإلزامية للأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئة IIb و III). تستعرض هذه الحلقة التأثير الفوري لهذا الموعد النهائي على الشركات المصنعة والجهات الراعية، وتشرح كيف ستقوم TGA بتقييم الامتثال في طلبات ما قبل التسويق، وتوضح الخطوات التالية مع توسيع نظام UDI ليشمل الأجهزة منخفضة الخطورة في السنوات القادمة. Key Questions: - ما هي متطلبات UDI الجديدة التي فرضتها TGA الأسترالية؟ - متى دخلت هذه المتطلبات حيز التنفيذ للأجهزة عالية الخطورة؟ - ما هي فئات الأجهزة الطبية المتأثرة بشكل مباشر بهذا التغيير؟ - كيف سيتم تقييم الامتثال لـ UDI في طلبات ما قبل التسويق؟ - ما هي الخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة والجهات الراعية اتخاذها الآن؟ - كيف يؤثر هذا التغيير على الوصول إلى السوق الأسترالية؟ - ما هي قاعدة بيانات UDI الأسترالية (AusUDID) وما هو دورها؟ - هل تنطبق هذه المتطلبات على الأجهزة الموجودة بالفعل في السوق؟ Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على التنقل في المشهد التنظيمي المعقد في أستراليا وأكثر من 30 سوقًا عالميًا آخر. تشمل خدماتنا تطوير الاستراتيجيات التنظيمية، وتجميع الملفات الفنية، والتمثيل المحلي، ومراقبة ما بعد التسويق. من خلال الاستفادة من خبرتنا المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط عملية التسجيل، مما يضمن وصول منتجاتك إلى الأسواق بشكل أسرع وأكثر كفاءة. لمناقشة متطلبات الامتثال لـ TGA أو استراتيجية الوصول إلى السوق العالمية، تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو تواصل معنا على info@pureglobal.com. استكشف أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分